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Penclomedina nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una prova di fase I della penclomedina orale

Studio di fase I per studiare l'efficacia della penclomedina nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni o linfomi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose di fase II di penclomedina orale in pazienti con tumori maligni.

II. Determinare gli effetti tossici della penclomedina orale in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica della penclomedina orale in questi pazienti. IV. Determinare la biodisponibilità della penclomedina orale in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti arruolati nella parte di biodisponibilità di questo studio ricevono una dose di penclomedina IV per 1 ora seguita da 2 settimane di riposo. Alla fine di due settimane, ricevono penclomedina orale per 5 giorni ogni 28 giorni. La dose iniziale è determinata da un singolo paziente primario a cui è stata somministrata penclomedina per via orale e osservato per tossicità limitante la dose (DLT). [Parte di biodisponibilità completata al 3/98.] Quelli che non rientrano nella parte dello studio sulla biodisponibilità iniziano con un programma di aumento della dose di progettazione standard in cui i pazienti si arruolano in coorti di 3. Ai pazienti viene somministrata penclomedina orale ogni giorno per 5 giorni. Questo trattamento si ripete ogni 4 settimane. La MTD è definita come la dose immediatamente inferiore a quella alla quale 2 pazienti manifestano DLT. Il trattamento si ripete per 6 cicli o fino a quando non si osserva grave tossicità o progressione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità confermata istologicamente (tumore solido o linfoma)
  • Nessuna storia di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Aspettativa di vita: almeno 12 settimane
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • WBC almeno 4.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Creatinina normale
  • Nessuna storia di disturbo convulsivo Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane da nitrosouree e mitomicina) e recupero
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
i pazienti arruolati nella parte di biodisponibilità di questo studio ricevono una dose di penclomedina IV per 1 ora seguita da 2 settimane di riposo. Alla fine di due settimane, ricevono penclomedina orale per 5 giorni ogni 28 giorni. La dose iniziale è determinata da un singolo paziente primario a cui è stata somministrata penclomedina per via orale e osservato per tossicità limitante la dose (DLT). [Parte di biodisponibilità completata al 3/98.] Quelli che non rientrano nella parte dello studio sulla biodisponibilità iniziano con un programma di aumento della dose di progettazione standard in cui i pazienti si arruolano in coorti di 3. Ai pazienti viene somministrata penclomedina orale ogni giorno per 5 giorni. Questo trattamento si ripete ogni 4 settimane. La MTD è definita come la dose immediatamente inferiore a quella alla quale 2 pazienti manifestano DLT. Il trattamento si ripete per 6 cicli o fino a quando non si osserva grave tossicità o progressione del tumore.
Droga: penclomedine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065413 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • WCCC-CO-9693
  • NCI-T96-0067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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