Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penclomedin til behandling af patienter med solide tumorer eller lymfom

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-forsøg med oralt penclomedin

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​penclomedin til behandling af patienter med ondartede solide tumorer eller lymfomer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og fase II-dosis af oral penclomedin hos patienter med maligniteter.

II. Bestem de toksiske virkninger af oral penclomedin hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken af ​​oral penclomedin hos disse patienter. IV. Bestem biotilgængeligheden af ​​oral penclomedin hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienter, der er inkluderet i biotilgængelighedsdelen af ​​denne undersøgelse, modtager én dosis IV penclomedin over 1 time efterfulgt af 2 ugers hvile. Efter to uger får de oralt penclomedin i 5 dage hver 28. dag. Startdosis bestemmes af en enkelt primær patient, som har fået oralt penclomedin og observeret for dosisbegrænsende toksicitet (DLT). [Biotilgængelighedsdel afsluttet pr. 3/98.] De, der ikke er med i biotilgængelighedsdelen af ​​undersøgelsen, starter på et standarddesigndosiseskalerende skema, hvor patienter indskrives i kohorter på 3. Patienter administreres oralt penclomedin dagligt i 5 dage. Denne behandling gentages hver 4. uge. MTD er defineret som dosis umiddelbart under den, hvor 2 patienter oplever DLT. Behandlingen gentages i 6 forløb eller indtil alvorlig toksicitet eller tumorprogression observeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet (solid tumor eller lymfom)
  • Ingen historie med hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Forventet levetid: Mindst 12 uger
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • WBC mindst 4.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • Kreatinin normalt
  • Ingen historie med anfaldssygdom Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas og mitomycin) og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter, der er inkluderet i biotilgængelighedsdelen af ​​denne undersøgelse, modtager én dosis IV penclomedin over 1 time efterfulgt af 2 ugers hvile. Efter to uger får de oralt penclomedin i 5 dage hver 28. dag. Startdosis bestemmes af en enkelt primær patient, som har fået oralt penclomedin og observeret for dosisbegrænsende toksicitet (DLT). [Biotilgængelighedsdel afsluttet pr. 3/98.] De, der ikke er med i biotilgængelighedsdelen af ​​undersøgelsen, starter på et standarddesigndosiseskalerende skema, hvor patienter indskrives i kohorter på 3. Patienter administreres oralt penclomedin dagligt i 5 dage. Denne behandling gentages hver 4. uge. MTD er defineret som dosis umiddelbart under den, hvor 2 patienter oplever DLT. Behandlingen gentages i 6 forløb eller indtil alvorlig toksicitet eller tumorprogression observeres.
Medicin: penclomedin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2004

Først opslået (Skøn)

3. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065413 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • WCCC-CO-9693
  • NCI-T96-0067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med penclomedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner