Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez interleukinu-2 a interferonu alfa v léčbě pacientů s metastatickým melanomem

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III souběžné biochemoterapie s cisplatinou, vinblastinem, dakarbazinem, IL-2 a interferonem A-2B versus cisplatina, vinblastin, dakarbazin samotný u pacientů s metastatickým maligním melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk melanomu. Interferon alfa může interferovat s růstem nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie plus interleukin-2 a interferon alfa u metastatického melanomu účinnější než samotná kombinovaná chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat kombinovanou chemoterapii s interleukinem-2 a interferonem alfa nebo bez nich při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který nelze léčit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Melanom (kůže)

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte míru odpovědi, dobu trvání odpovědi a míru přežití u pacientů s metastatickým maligním melanomem léčených cisplatinou, vinblastinem a dakarbazinem s interleukinem-2 a interferonem alfa-2b nebo bez nich.
Určete toxické účinky těchto režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (0 vs 1), předchozího podání interferonu (ano vs ne) a počtu postižených míst. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30 minut denně bezprostředně následovanou vinblastinem IV ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají dakarbazin IV po dobu 60 minut v den 1 po vinblastinu.
Rameno II: Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I. Pacienti také dostávají interleukin 2 (IL-2) IV nepřetržitě ve dnech 1-4 a interferon alfa-2b subkutánně (SC) denně před IL-2 ve dnech 1-4 a po IL -2 v den 5, následně filgrastim (G-CSF) (SC) denně ve dnech 7-16.

Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců a poté každoročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 482 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

482

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - OHSU Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8852
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5048
    - Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený chirurgicky neléčitelný metastazující maligní melanom
Měřitelná nemoc
Žádné aktivní mozkové metastázy nebo edém
Žádné leptomeningeální onemocnění
Žádný oční melanom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

ECOG 0-1

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní:

Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
SGOT méně než trojnásobek horní hranice normálu, pokud není způsoben jaterními metastázami

Renální:

Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
Clearance kreatininu alespoň 75 ml/min

Kardiovaskulární:

Žádné městnavé srdeční selhání
Žádné příznaky onemocnění koronárních tepen
Žádné závažné srdeční arytmie
Bez předchozího infarktu myokardu na EKG
Normální srdeční zátěžový test je vyžadován pro následující:
- Věk nad 50 let
- Abnormální EKG
- Předchozí srdeční onemocnění

Plicní:

Žádné symptomatické plicní onemocnění
FEV1 vyšší než 2,0 l NEBO alespoň 75 % předpovězeno, pokud je člověk starší 50 let nebo má v anamnéze plicní příznaky

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná významná infekce
HIV negativní
Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádné orgánové aloštěpy
Žádné jiné významné onemocnění než malignita
Žádná záchvatová porucha

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Žádná předchozí léčba interleukinem-2 pro metastatické onemocnění
Nejméně 4 týdny od předchozí vakcinační terapie
Nejméně 4 týdny od předchozí adjuvantní imunoterapie

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie pro onemocnění

Endokrinní terapie:

Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

Žádná předchozí radiační terapie na měřitelné místo onemocnění, pokud není onemocnění jasně progresivní
Nejméně 4 týdny od předchozí radiační terapie pro lokální kontrolu nebo paliaci a zotavení

Chirurgická operace:

Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění
Minimálně 3 měsíce od definitivní terapie mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba trvání odezvy
Míra odezvy (úplná a částečná odpověď)
Odolná míra úplné odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Michael B. Atkins, MD, Tufts Medical Center
Studijní židle: Lawrence E. Flaherty, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studijní židle: David M. Gustin, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Atkins MB, Hsu J, Lee S, Cohen GI, Flaherty LE, Sosman JA, Sondak VK, Kirkwood JM; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III trial comparing concurrent biochemotherapy with cisplatin, vinblastine, dacarbazine, interleukin-2, and interferon alfa-2b with cisplatin, vinblastine, and dacarbazine alone in patients with metastatic malignant melanoma (E3695): a trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5748-54. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5448. Epub 2008 Nov 10.
Atkins MB, Lee S, Flaherty LE: A prospective randomized phase III trial of concurrent biochemotherapy (BCT) with cisplatin, vinblastine, dacarbazine (CVD), IL-2 and interferon alpha-2b (IFN) versus CVD alone in patients with metastatic melanoma (E3695): an ECOG-coordinated intergroup trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2847, 2003.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

melanom ve stadiu IV

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000065617
E3695
CLB-509802
SWOG-E3695

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .