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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Interleukin-2 und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur gleichzeitigen Biochemotherapie mit Cisplatin, Vinblastin, Dacarbazin, IL-2 und Interferon A-2B im Vergleich zu Cisplatin, Vinblastin, Dacarbazin allein bei Patienten mit metastasiertem malignen Melanom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Melanomzellen abzutöten. Interferon alfa kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie plus Interleukin-2 und Interferon alfa bei metastasiertem Melanom wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Interleukin-2 und Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, das nicht operativ behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie Ansprechrate, Ansprechdauer und Überlebensrate bei Patienten mit metastasiertem malignen Melanom, die mit Cisplatin, Vinblastin und Dacarbazin mit oder ohne Interleukin-2 und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0 vs. 1), vorheriger Interferongabe (ja vs. nein) und Anzahl der betroffenen Stellen stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 30 Minuten täglich, unmittelbar gefolgt von Vinblastin IV an den Tagen 1–4. Die Patienten erhalten außerdem Dacarbazin intravenös über 60 Minuten am ersten Tag nach Vinblastin.
  • Arm II: Die Patienten erhalten die Behandlung wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem kontinuierlich Interleukin 2 (IL-2) IV an den Tagen 1–4 und Interferon alfa-2b subkutan (SC) täglich vor IL-2 an den Tagen 1–4 und nach IL -2 am Tag 5, gefolgt von Filgrastim (G-CSF) (SC) täglich an den Tagen 7–16.

Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 6 Wochen, 18 Monate lang alle 3 Monate, 18 Monate lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 482 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-8852
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes chirurgisch unheilbares metastasiertes malignes Melanom
  • Messbare Krankheit
  • Keine aktiven Hirnmetastasen oder Ödeme
  • Keine leptomeningeale Erkrankung
  • Kein Augenmelanom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT liegt unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 75 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine Symptome einer koronaren Herzkrankheit
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
  • Kein früherer Myokardinfarkt im EKG

  • Für Folgendes ist ein normaler Herzbelastungstest erforderlich:

    • Über 50 Jahre alt
    • Abnormales EKG
    • Vorgeschichte einer Herzerkrankung

Pulmonal:

  • Keine symptomatische Lungenerkrankung
  • FEV1 größer als 2,0 L ODER mindestens 75 % des vorhergesagten Werts, wenn Sie über 50 Jahre alt sind oder in der Vorgeschichte Lungensymptome hatten

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine nennenswerte Infektion
  • HIV-negativ
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Organtransplantate
  • Keine bedeutende Krankheit außer Malignität
  • Keine Anfallsleiden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Interleukin-2-Therapie bei metastasierender Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Impftherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen adjuvanten Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Krankheit

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie an der messbaren Krankheitsstelle, es sei denn, die Krankheit ist eindeutig fortschreitend
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie zur lokalen Kontrolle oder Linderung und Genesung

Operation:

  • Von einer früheren Operation genesen

Andere:

  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung
  • Mindestens 3 Monate seit der endgültigen Therapie von Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktionsdauer
Rücklaufquote (vollständige und teilweise Rückantwort)
Dauerhafte vollständige Antwortrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael B. Atkins, MD, Tufts Medical Center
  • Studienstuhl: Lawrence E. Flaherty, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studienstuhl: David M. Gustin, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065617
  • E3695
  • CLB-509802
  • SWOG-E3695

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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