Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostine in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

23. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of Intravenous Amifostine in Myelodysplastic Syndrome

RATIONALE: Amifostine may improve blood counts in patients with myelodysplastic syndrome.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of amifostine in treating patients with myelodysplastic syndrome.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Define the activity of amifostine in improving blood counts in patients with myelodysplastic syndrome.

OUTLINE: This is an open label, nonrandomized, single center, dose escalation study. Patients receive amifostine IV for two weeks, followed by 2 weeks of rest. Each treatment cycle is 4 weeks. Responses are evaluated after each cycle (for a minimum of 2 induction cycles). Patients with a grade 0 toxicity in the first course receive a 25% increase in dose during the second course. Patients with grade 1 or 2 toxicity receive no dose change. Patients with grade 3 toxicity receive a 25% reduction in dose or treatment is stopped. All patients demonstrating response are eligible for maintenance therapy. Treatment is continued for up to 12 months or a total of 13 cycles.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 patients will be accrued.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven myelodysplastic syndrome Less than 30% blasts in bone marrow

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance Status: Zubrod 0-2 Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association Class IV disease No antihypertensive medication within 24 hours of amifostine administration Other: Not pregnant or nursing Effective contraceptive method must be used during study No medical illness No psychosis Eligible patients with an HLA compatible donor are referred to bone marrow transplantation

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy within 4 weeks of study and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amifostine
Amifostine IV 2 weeks, followed by 2 weeks rest (4 week cycle)
Lék: Amifostine Trihydrate
Escalating dose IV for two weeks, followed by 2 weeks of rest. Each treatment cycle is 4 weeks.
Ostatní jména:
  • Ethyol
  • Ethiofos
  • Gammaphos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Amifostine
Časové okno: After each 4 week cycle
Responses are evaluated after each cycle (for a minimum of 2 induction cycles).
After each 4 week cycle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Razelle Kurzrock, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM97-041
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-97-041 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • ALZA-97-007-ii
  • ALZA-MDA-DM-97-041
  • NCI-V97-1300
  • CDR0000065687 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit