Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostine in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

23. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of Intravenous Amifostine in Myelodysplastic Syndrome

RATIONALE: Amifostine may improve blood counts in patients with myelodysplastic syndrome.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of amifostine in treating patients with myelodysplastic syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Define the activity of amifostine in improving blood counts in patients with myelodysplastic syndrome.

OUTLINE: This is an open label, nonrandomized, single center, dose escalation study. Patients receive amifostine IV for two weeks, followed by 2 weeks of rest. Each treatment cycle is 4 weeks. Responses are evaluated after each cycle (for a minimum of 2 induction cycles). Patients with a grade 0 toxicity in the first course receive a 25% increase in dose during the second course. Patients with grade 1 or 2 toxicity receive no dose change. Patients with grade 3 toxicity receive a 25% reduction in dose or treatment is stopped. All patients demonstrating response are eligible for maintenance therapy. Treatment is continued for up to 12 months or a total of 13 cycles.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 patients will be accrued.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven myelodysplastic syndrome Less than 30% blasts in bone marrow

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance Status: Zubrod 0-2 Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association Class IV disease No antihypertensive medication within 24 hours of amifostine administration Other: Not pregnant or nursing Effective contraceptive method must be used during study No medical illness No psychosis Eligible patients with an HLA compatible donor are referred to bone marrow transplantation

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy within 4 weeks of study and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amifostine
Amifostine IV 2 weeks, followed by 2 weeks rest (4 week cycle)
Legemiddel: Amifostine Trihydrate
Escalating dose IV for two weeks, followed by 2 weeks of rest. Each treatment cycle is 4 weeks.
Andre navn:
  • Etyol
  • Ethiofos
  • Gammaphos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Amifostine
Tidsramme: After each 4 week cycle
Responses are evaluated after each cycle (for a minimum of 2 induction cycles).
After each 4 week cycle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Razelle Kurzrock, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM97-041
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-97-041 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • ALZA-97-007-ii
  • ALZA-MDA-DM-97-041
  • NCI-V97-1300
  • CDR0000065687 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere