- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003067
Biological Therapy in Treating Patients With Primary or Advanced Glioma
Intracavitary Interleukin-2 (IL-2) and Lymphokine-Activated Killer (LAK) Cell Therapy for Malignant Gliomas
RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells in patients with primary or advanced glioma.
PURPOSE: Clinical trial to study the effectiveness of biological therapy with interleukin-2 and lymphokine-activated killer cells in treating patients who have primary, recurrent, or refractory malignant glioma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Confirm the antitumor efficacy of intracavitary interleukin-2 plus autologous lymphokine-activated killer cells in patients with primary, recurrent or refractory malignant gliomas.
- Determine whether the induction of a regional, intracavitary, eosinophilia is a prognosticator of response to immunotherapy and long term survival in these patients.
OUTLINE: Patients receive cytoreductive tumor surgery and/or biopsy and implantation of intracavitary Ommaya reservoir prior to therapy induction.
Patients undergo outpatient leukapheresis on day -4 or -5, and cells are incubated ex vivo with interleukin-2 (IL-2). Lymphokine-activated killer (LAK) cells and IL-2 are infused on day 1. Bolus infusions of low-dose IL-2 are administered on days 3, 5, 8, 10, and 12, followed by a rest period on days 13-24. The course is repeated on day 25 starting with leukapheresis. Therapy courses are repeated for up to 1 year for stable disease or response to therapy. Maintenance doses repeat every 4-6 months thereafter.
Disease restaging is done every 8-12 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients per year will be enrolled.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or radiographically proven primary, recurrent, or refractory malignant gliomas (glioblastoma, anaplastic astrocytoma, and mixed anaplastic glioma)
- Must be a candidate for neurosurgical biopsy or tumor debulking
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance Status:
- Karnofsky 60-100%
Life Expectancy:
- Greater than 4 months
Hematopoietic:
- Granulocytes greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 50,000/mm^3
- PT and PTT within normal limits
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No congestive heart failure
- No coronary artery disease
- No serious cardiac arrhythmias
- No prior myocardial infarction
Pulmonary:
- No major pulmonary problems
Other:
- No history of neurologic disease (except related to brain tumor)
- No psychosis
- No impaired cognitive function
- No significant concurrent medical illness
- No active infection requiring antibiotic therapy
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Adequate peripheral veins to permit leukapheresis, or placement of indwelling central vascular access device
- No hepatitis B or C
- HIV negative
- No prior autoimmune disease
- Allergy to gentamicin is allowed
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 6 weeks since prior immunotherapy and recovered
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for carmustine) and recovered
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- Reduction or elimination of corticosteroids
- Not greater than 0.15 mg/kg/day dexamethasone equivalent
Radiotherapy:
- At least 6 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Prior surgery is allowed
Other:
- Concurrent therapy with acetaminophen, anticonvulsant agents, and headache pain medications is allowed
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberta L. Hayes, PhD, Immune Therapy, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065739
- NYWCCC-0902499
- NYWCCC-IMMUNE-0902499
- SIUH-RP-96-004
- NCI-V97-1326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .