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Biological Therapy in Treating Patients With Primary or Advanced Glioma

6 de febrero de 2009 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Intracavitary Interleukin-2 (IL-2) and Lymphokine-Activated Killer (LAK) Cell Therapy for Malignant Gliomas

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells in patients with primary or advanced glioma.

PURPOSE: Clinical trial to study the effectiveness of biological therapy with interleukin-2 and lymphokine-activated killer cells in treating patients who have primary, recurrent, or refractory malignant glioma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Confirm the antitumor efficacy of intracavitary interleukin-2 plus autologous lymphokine-activated killer cells in patients with primary, recurrent or refractory malignant gliomas.
  • Determine whether the induction of a regional, intracavitary, eosinophilia is a prognosticator of response to immunotherapy and long term survival in these patients.

OUTLINE: Patients receive cytoreductive tumor surgery and/or biopsy and implantation of intracavitary Ommaya reservoir prior to therapy induction.

Patients undergo outpatient leukapheresis on day -4 or -5, and cells are incubated ex vivo with interleukin-2 (IL-2). Lymphokine-activated killer (LAK) cells and IL-2 are infused on day 1. Bolus infusions of low-dose IL-2 are administered on days 3, 5, 8, 10, and 12, followed by a rest period on days 13-24. The course is repeated on day 25 starting with leukapheresis. Therapy courses are repeated for up to 1 year for stable disease or response to therapy. Maintenance doses repeat every 4-6 months thereafter.

Disease restaging is done every 8-12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients per year will be enrolled.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or radiographically proven primary, recurrent, or refractory malignant gliomas (glioblastoma, anaplastic astrocytoma, and mixed anaplastic glioma)

    • Must be a candidate for neurosurgical biopsy or tumor debulking

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance Status:

  • Karnofsky 60-100%

Life Expectancy:

  • Greater than 4 months

Hematopoietic:

  • Granulocytes greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3
  • PT and PTT within normal limits

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No congestive heart failure
  • No coronary artery disease
  • No serious cardiac arrhythmias
  • No prior myocardial infarction

Pulmonary:

  • No major pulmonary problems

Other:

  • No history of neurologic disease (except related to brain tumor)
  • No psychosis
  • No impaired cognitive function
  • No significant concurrent medical illness
  • No active infection requiring antibiotic therapy
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Adequate peripheral veins to permit leukapheresis, or placement of indwelling central vascular access device
  • No hepatitis B or C
  • HIV negative
  • No prior autoimmune disease
  • Allergy to gentamicin is allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 6 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for carmustine) and recovered
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Reduction or elimination of corticosteroids
  • Not greater than 0.15 mg/kg/day dexamethasone equivalent

Radiotherapy:

  • At least 6 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior surgery is allowed

Other:

  • Concurrent therapy with acetaminophen, anticonvulsant agents, and headache pain medications is allowed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roberta L. Hayes, PhD, Immune Therapy, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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