Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biological Therapy in Treating Patients With Primary or Advanced Glioma

6 februari 2009 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Intracavitary Interleukin-2 (IL-2) and Lymphokine-Activated Killer (LAK) Cell Therapy for Malignant Gliomas

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells in patients with primary or advanced glioma.

PURPOSE: Clinical trial to study the effectiveness of biological therapy with interleukin-2 and lymphokine-activated killer cells in treating patients who have primary, recurrent, or refractory malignant glioma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Confirm the antitumor efficacy of intracavitary interleukin-2 plus autologous lymphokine-activated killer cells in patients with primary, recurrent or refractory malignant gliomas.
  • Determine whether the induction of a regional, intracavitary, eosinophilia is a prognosticator of response to immunotherapy and long term survival in these patients.

OUTLINE: Patients receive cytoreductive tumor surgery and/or biopsy and implantation of intracavitary Ommaya reservoir prior to therapy induction.

Patients undergo outpatient leukapheresis on day -4 or -5, and cells are incubated ex vivo with interleukin-2 (IL-2). Lymphokine-activated killer (LAK) cells and IL-2 are infused on day 1. Bolus infusions of low-dose IL-2 are administered on days 3, 5, 8, 10, and 12, followed by a rest period on days 13-24. The course is repeated on day 25 starting with leukapheresis. Therapy courses are repeated for up to 1 year for stable disease or response to therapy. Maintenance doses repeat every 4-6 months thereafter.

Disease restaging is done every 8-12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients per year will be enrolled.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or radiographically proven primary, recurrent, or refractory malignant gliomas (glioblastoma, anaplastic astrocytoma, and mixed anaplastic glioma)

    • Must be a candidate for neurosurgical biopsy or tumor debulking

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance Status:

  • Karnofsky 60-100%

Life Expectancy:

  • Greater than 4 months

Hematopoietic:

  • Granulocytes greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 50,000/mm^3
  • PT and PTT within normal limits

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No congestive heart failure
  • No coronary artery disease
  • No serious cardiac arrhythmias
  • No prior myocardial infarction

Pulmonary:

  • No major pulmonary problems

Other:

  • No history of neurologic disease (except related to brain tumor)
  • No psychosis
  • No impaired cognitive function
  • No significant concurrent medical illness
  • No active infection requiring antibiotic therapy
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Adequate peripheral veins to permit leukapheresis, or placement of indwelling central vascular access device
  • No hepatitis B or C
  • HIV negative
  • No prior autoimmune disease
  • Allergy to gentamicin is allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 6 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for carmustine) and recovered
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Reduction or elimination of corticosteroids
  • Not greater than 0.15 mg/kg/day dexamethasone equivalent

Radiotherapy:

  • At least 6 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior surgery is allowed

Other:

  • Concurrent therapy with acetaminophen, anticonvulsant agents, and headache pain medications is allowed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Roberta L. Hayes, PhD, Immune Therapy, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aldesleukin

3
Prenumerera