Interleukin-12 v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, které podstoupily vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk
Fáze I studie potransplantačního rhIL-12 s vysokou dávkou cyklofosfamidu, thiotepy a karboplatiny v léčbě metastatického karcinomu prsu
ODŮVODNĚNÍ: Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky tím, že zastaví průtok krve do nádoru a stimuluje bílé krvinky člověka k zabíjení buněk rakoviny prsu.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost interleukinu-12 při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, které podstoupily vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit profil toxického účinku a maximální tolerovanou dávku interleukinu-12 (rhIL-12) u žen s pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily vysokodávkovou chemoterapii se záchranou kmenových buněk. II. Stanovte účinek rhIL-12 na buněčný a humorální imunitní systém po vysoké dávce chemoterapie. III. Prozkoumejte účinek na selhání léčby rhIL-12 po vysoké dávce chemoterapie se záchranou kmenových buněk.
PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky interleukinu-12 (rhIL-12). Léčba RhIL-12 začíná 3-5 týdnů po propuštění z hospitalizace po chemoterapii/transplantaci kmenových buněk nebo 2-3 týdny po dokončení potransplantačního ozařování. Pacienti dostávají rhIL-12 subkutánně dvakrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny každou dávkovou hladinou rhIL-12. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po léčbě.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během 1-2 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 6-35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný karcinom prsu stadia IV projevující se jako primární metastatické onemocnění nebo s recidivou po prvotní diagnóze lokalizovaného onemocnění Zařazení do protokolu pro vysokodávkovou chemoterapii se záchranou kmenových buněk pomocí režimu „STAMP V“ (cyklofosfamid, thiotepa a karboplatina) Žádné zařazení do výzkumného transplantačního protokolu, jehož primárním cílem je trvání odpovědi nebo doba zotavení z toxických účinků Žádné metastázy do mozku nebo CNS Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 60 Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: WBC nejméně 3 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Hepatický: větší než 1,5krát normální SGOT ne větší než 2,5krát normální Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,8 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Systolická ejekční frakce alespoň 50 % Žádné významné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční arytmie vyžadující lék nebo zařízení intervence Plicní: DLCO a FEV1 vyšší než 50 % Neurologické: Žádná významná periferní neuropatie nebo onemocnění CNS Jiné: Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci Netěhotné nebo kojící Nejsou HIV pozitivní Žádné souběžné aktivní infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu Žádné významné gastrointestinální krvácení nebo nekontrolovaný peptický vřed onemocnění Bez anamnézy zánětlivého onemocnění střev Žádné klinicky významné autoimunitní onemocnění Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 4 týdny od jakýchkoliv hodnocených léků Žádné souběžné zkoušené léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066424
- BIH-L97-0252
- NCI-T98-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .