Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interleuchina-12 nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico che hanno ricevuto chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali periferiche

16 settembre 2013 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio di fase I sulla ciclofosfamide, il tiotepa e il carboplatino ad alto dosaggio di rhIL-12 post-trapianto nel trattamento del carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del cancro al seno.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'interleuchina-12 nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico che hanno ricevuto chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il profilo dell'effetto tossico e la dose massima tollerata di interleuchina-12 (rhIL-12) nelle donne con carcinoma mammario avanzato che sono state sottoposte a chemioterapia ad alte dosi con recupero di cellule staminali. II. Determinare l'effetto di rhIL-12 sui sistemi immunitari cellulari e umorali dopo chemioterapia ad alte dosi. III. Esplora l'effetto sul fallimento del trattamento di rhIL-12 dopo chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di interleuchina-12 (rhIL-12). La terapia con RhIL-12 inizia 3-5 settimane dopo la dimissione dall'ospedalizzazione per chemioterapia/trapianto di cellule staminali o 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia post-trapianto. I pazienti ricevono rhIL-12 per via sottocutanea due volte a settimana per 12 settimane consecutive. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti sono trattate a ciascun livello di dose di rhIL-12. La dose massima tollerata è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi dopo il trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: circa 6-35 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma mammario in stadio IV istologicamente provato che si presenta come malattia metastatica primaria o con recidiva dopo una diagnosi iniziale di malattia localizzata. Nessuna iscrizione al protocollo di ricerca sui trapianti il ​​cui endpoint primario è la durata della risposta o il tempo di recupero dagli effetti tossici Nessuna metastasi cerebrale o del sistema nervoso centrale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 60 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 maggiore di 1,5 volte il normale SGOT non maggiore di 2,5 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,8 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: frazione di eiezione sistolica almeno del 50% Nessuna malattia cardiovascolare significativa o aritmia cardiaca che richieda farmaci o dispositivi polmonare: DLCO e FEV1 superiori al 50% Neurologico: nessuna neuropatia periferica significativa o malattia del SNC Altro: i pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Non gravide o in allattamento Non sieropositivi per l'HIV Nessuna infezione attiva concomitante che richieda una terapia antibiotica EV Nessun sanguinamento gastrointestinale significativo o ulcera peptica incontrollata malattia Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale Nessuna malattia autoimmune clinicamente significativa Nessun'altra malattia grave o condizione medica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: almeno 4 settimane dall'assunzione di farmaci sperimentali Nessun farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066424
  • BIH-L97-0252
  • NCI-T98-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su interleuchina-12 ricombinante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi