Interferon Alfa-2b s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s melanomem, který metastázoval do lymfatických uzlin na krku, pod paží nebo v tříslech
Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící roli pooperační radioterapie plus adjuvantní interferon alfa-2b u pacientů s cervikálními, axilárními a inguinálními uzlinovými metastázami z kožního melanomu
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Interferon alfa-2b může interferovat s růstem rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je radiační terapie interferonem alfa-2b při léčbě melanomu účinnější než podávání samotného interferonu alfa-2b.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie plus interferonu alfa-2b s účinností samotného interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s melanomem, který metastázoval do lymfatických uzlin na krku, pod paží nebo v tříslech .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit účinnost pooperační hypofrakcionované radioterapie v kombinaci s vysokou dávkou interferonu v prevenci regionálního relapsu u pacientů s maligním melanomem s libovolným počtem uzlin s klinickou extrakapsulární extenzí nebo předchozí recidivou povodí uzlin. II. Vyhodnoťte účinnost této terapie při prodloužení doby bez relapsu a celkového přežití u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte toxicitu této terapie u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí recidivy povodí uzlin, místa onemocnění a extrakapsulární extenze. Po chirurgickém zákroku jsou pacienti randomizováni k léčbě buď samotným interferonem alfa-2b, nebo pěti terapií radioterapií následovanou interferonem alfa-2b. Pacienti dostávají radioterapii 2 dny v týdnu po dobu 2,5 týdne. Pacienti dostávají interferon alfa-2b IV po dobu 20 minut denně po dobu 5 dnů po dobu celkem 28 dnů, po nichž následují subkutánní injekce 3krát týdně po dobu 48 týdnů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno přibližně 167 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
- Riverview Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC St. Margaret
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky zdokumentovaný maligní melanom v uzlině (uzlinách) splňující jedno nebo více z následujících kritérií: 1 nebo více lymfatických uzlin s metastatickým melanomem s výraznými známkami extenze extrakapsulárních uzlin Recidiva uzlin v místě předchozí lymfadenektomie Veškerá hrubá rakovina odstraněna s negativními okraji Předchozí biopsie uzliny povolena, pokud byla provedena kompletní disekce uzliny Postižení příušní žlázy mimo uzlinu povoleno Žádné vzdálené metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3 Hematokrit alespoň 33 % Jaterní: AST ne větší než 2násobek horní hranice normální (ULN) LDH ne větší než 2krát ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 2krát ULN Bilirubin ne větší než 2krát ULN Pokud jsou LDH nebo alkalická fosfatáza nad normou, vyžaduje CT nebo MRI jater Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,8 mg /dL BUN ne větší než 33 mg/dl Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity během 2 let, kromě jakéhokoli karcinomu in situ, lobulárního karcinomu prsu in situ, karcinomu in situ děložního čípku, atypická melanocytární hyperplazie nebo melanom Clark I in situ nebo bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozího interferonu Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie hlavy a krku, axilární nebo tříselné oblasti Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění zotavená z předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maury M. Rosenstein, MD, UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066472
- E-3697
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .