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Interferón alfa-2b con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con melanoma que ha hecho metástasis en los ganglios linfáticos del cuello, debajo del brazo o en la ingle

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase III que evalúa el papel de la radioterapia posoperatoria más interferón alfa-2b adyuvante en pacientes con metástasis en los ganglios cervicales, axilares e inguinales de melanoma cutáneo

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El interferón alfa-2b puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. Todavía no se sabe si administrar radioterapia con interferón alfa-2b es más eficaz que administrar interferón alfa-2b solo para tratar el melanoma.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia más interferón alfa-2b con la del interferón alfa-2b solo en el tratamiento de pacientes que tienen melanoma con metástasis en los ganglios linfáticos del cuello, debajo del brazo o en la ingle .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la efectividad de la radioterapia hipofraccionada postoperatoria en combinación con altas dosis de interferón para prevenir la recaída regional en pacientes con melanoma maligno con cualquier número de ganglios con extensión extracapsular clínica o recurrencia previa en la cuenca ganglionar. II. Evaluar la efectividad de esta terapia para prolongar la supervivencia general y libre de recaídas en esta población de pacientes. tercero Evaluar la toxicidad de esta terapia en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la recurrencia anterior de la cuenca ganglionar, el sitio de la enfermedad y la extensión extracapsular. Después de la cirugía, los pacientes se aleatorizan para recibir interferón alfa-2b solo o cinco tratamientos de radioterapia seguidos de interferón alfa-2b. Los pacientes reciben radioterapia 2 días a la semana durante 2,5 semanas. Los pacientes reciben interferón alfa-2b IV durante 20 minutos al día durante 5 días durante un total de 28 días, seguido de inyecciones subcutáneas 3 veces por semana durante 48 semanas. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 167 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

167

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC St. Margaret
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma maligno documentado histológicamente en ganglio(s) que cumple con uno o más de los siguientes criterios: 1 o más ganglios linfáticos que contienen melanoma metastásico con evidencia macroscópica de extensión ganglionar extracapsular Recurrencia ganglionar en el sitio de linfadenectomía previa Eliminación de todo el cáncer macroscópico con márgenes negativos Se permite la biopsia previa del ganglio si se realizó una disección ganglionar completa Se permite la participación de la parótida fuera de un ganglio No hay metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 125 000/mm3 Hematocrito al menos 33 % Hepático: AST no superior a 2 veces el límite superior de normal (ULN) LDH no más de 2 veces ULN Fosfatasa alcalina no más de 2 veces ULN Bilirrubina no más de 2 veces ULN Si LDH o fosfatasa alcalina están por encima de lo normal, se requiere tomografía computarizada o resonancia magnética del hígado Renal: Creatinina no más de 1,8 mg /dL BUN no superior a 33 mg/dL Otro: No embarazadas ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ningún otro cáncer previo o concurrente dentro de los 2 años, excepto cualquier carcinoma in situ, carcinoma lobulillar de mama in situ, carcinoma in situ de el cuello uterino, hiperplasia melanocítica atípica o melanoma Clark I in situ, o cáncer de piel de células basales o escamosas

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin interferón previo Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en la cabeza y el cuello, las áreas axilar o inguinal Cirugía: Ver Características de la enfermedad Recuperadas de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Maury M. Rosenstein, MD, UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066472
  • E-3697

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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