Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Alfa-2b med eller uten strålebehandling ved behandling av pasienter med melanom som har metastasert til lymfeknuter i nakken, under armen eller i lysken

20. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En prospektiv randomisert fase III klinisk studie som vurderer rollen til postoperativ strålebehandling pluss adjuvant interferon Alpha-2b hos pasienter med cervikal, aksillær og inguinal nodal metastase fra kutan melanom

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Interferon alfa-2b kan forstyrre veksten av kreftceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi strålebehandling med interferon alfa-2b er mer effektivt enn å gi interferon alfa-2b alene ved behandling av melanom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling pluss interferon alfa-2b med effekten av interferon alfa-2b alene ved behandling av pasienter som har melanom som har metastasert til lymfeknuter i nakken, under armen eller i lysken. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effektiviteten av postoperativ hypofraksjonert strålebehandling i kombinasjon med høydose interferon for å forhindre regionalt tilbakefall hos pasienter med malignt melanom med et hvilket som helst antall noder med klinisk ekstrakapsulær forlengelse eller tidligere tilbakefall av nodalbassenget. II. Evaluer effektiviteten av denne behandlingen for å forlenge tilbakefallsfri og total overlevelse i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer toksisiteten til denne behandlingen i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere tilbakefall av nodalbassenget, sykdomsstedet og ekstrakapsulær ekstensjon. Etter operasjonen blir pasienter randomisert til å motta enten interferon alfa-2b alene eller fem behandlinger med strålebehandling etterfulgt av interferon alfa-2b. Pasienter får strålebehandling 2 dager i uken i 2,5 uker. Pasienter får interferon alfa-2b IV over 20 minutter daglig i 5 dager i totalt 28 dager, etterfulgt av subkutane injeksjoner 3 ganger i uken i 48 uker. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 167 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC St. Margaret
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk dokumentert malignt melanom i node(r) som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: 1 eller flere lymfeknuter som er funnet å inneholde metastatisk melanom med grove tegn på ekstrakapsulær nodal forlengelse Nodal tilbakefall på stedet for tidligere lymfadenektomi All grov kreft fjernet med negative marginer Tidligere nodebiopsi tillatt hvis fullstendig nodal disseksjon utført Parotisinvolvering utenfor en node tillatt Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 125 000/mm3 Hematokrit minst 33 % Lever: AST ikke større enn 2 ganger øvre grense av normal (ULN) LDH ikke høyere enn 2 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke større enn 2 ganger ULN Bilirubin ikke høyere enn 2 ganger ULN Hvis LDH eller alkalisk fosfatase er over normalen, kreves CT eller MR av leveren Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,8 mg /dL BUN ikke større enn 33 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon. Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter innen 2 år, bortsett fra ethvert karsinom in situ, lobulært brystkreft in situ, karsinom in situ av livmorhalsen, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ, eller basal eller plateepitel hudkreft

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere interferon Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til hode og hals, aksillære eller lyskeområder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Maury M. Rosenstein, MD, UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Antatt)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066472
  • E-3697

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere