Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy Following GM-CSF in Treating Patients With Multiple Myeloma

3. prosince 2013 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Phase II to Treat Multiple Myeloma Patients With Cytoxan and Vincristine After Cycling Myeloma Cells With rHuGM-CSF

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. GM-CSF may make cancer cells more sensitive to the effects of chemotherapy. Combining more than one drug with GM-CSF may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy, consisting of cyclophosphamide plus vincristine, following GM-CSF in treating patients with multiple myeloma that has not responded to previous treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the response rate of multiple myeloma patients when treated with cyclophosphamide and vincristine after cycling myeloma cells with sargramostim (GM-CSF). II. Evaluate whether Labelling Index (LI) changes influenced by GM-CSF would predict a group of patients that will respond to this particular course specific design. III. Determine the toxicity of GM-CSF in these patients.

OUTLINE: Patients receive subcutaneous injections of sargramostim (GM-CSF) once a day for 5 days. Two to 3 days later, patients receive cyclophosphamide IV over 30-45 minutes on day 1, vincristine IV bolus on day 8, and oral prednisone 4 times a day on days 1-4. Patients also receive subcutaneous injections of GM-CSF starting on day 2 and continuing for 10 days or until neutrophil count is at least 1000/mm3. Treatment continues every 3 weeks for a minimum of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve at least stable response receive GM-CSF 3 times a week for up to 2 years. Patients are followed every 3-6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 30 patients will be accrued.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven multiple myeloma Pancytopenia related to multiple myeloma allowed Failed or progressed after at least 2 chemotherapy or biologic therapy regimens

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 and over Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 50,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 750/mm3 Hepatic: SGOT/SGPT less than 3 times upper limit of normal Bilirubin less than 5.0 mg/dL Renal: Not specified Other: No active infection requiring intravenous antibiotics Not HIV positive Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics May have failed prior bone marrow transplant No other concurrent colony stimulating factors Concurrent immunoglobulin allowed Chemotherapy: See Disease Characteristics Concurrent pamidronate allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Concurrent standard radiation therapy to treat extra-skeletal and/or skeletal tumor sites allowed Surgery: Not specified Other: Concurrent epoetin alfa for anemia allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066529
  • CCF-IRB-1863
  • IMMUNEX-001.0743
  • NCI-V98-1458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit