Combination Chemotherapy Following GM-CSF in Treating Patients With Multiple Myeloma
Phase II to Treat Multiple Myeloma Patients With Cytoxan and Vincristine After Cycling Myeloma Cells With rHuGM-CSF
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. GM-CSF may make cancer cells more sensitive to the effects of chemotherapy. Combining more than one drug with GM-CSF may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy, consisting of cyclophosphamide plus vincristine, following GM-CSF in treating patients with multiple myeloma that has not responded to previous treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Determine the response rate of multiple myeloma patients when treated with cyclophosphamide and vincristine after cycling myeloma cells with sargramostim (GM-CSF). II. Evaluate whether Labelling Index (LI) changes influenced by GM-CSF would predict a group of patients that will respond to this particular course specific design. III. Determine the toxicity of GM-CSF in these patients.
OUTLINE: Patients receive subcutaneous injections of sargramostim (GM-CSF) once a day for 5 days. Two to 3 days later, patients receive cyclophosphamide IV over 30-45 minutes on day 1, vincristine IV bolus on day 8, and oral prednisone 4 times a day on days 1-4. Patients also receive subcutaneous injections of GM-CSF starting on day 2 and continuing for 10 days or until neutrophil count is at least 1000/mm3. Treatment continues every 3 weeks for a minimum of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve at least stable response receive GM-CSF 3 times a week for up to 2 years. Patients are followed every 3-6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 30 patients will be accrued.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven multiple myeloma Pancytopenia related to multiple myeloma allowed Failed or progressed after at least 2 chemotherapy or biologic therapy regimens
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 and over Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 50,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 750/mm3 Hepatic: SGOT/SGPT less than 3 times upper limit of normal Bilirubin less than 5.0 mg/dL Renal: Not specified Other: No active infection requiring intravenous antibiotics Not HIV positive Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics May have failed prior bone marrow transplant No other concurrent colony stimulating factors Concurrent immunoglobulin allowed Chemotherapy: See Disease Characteristics Concurrent pamidronate allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Concurrent standard radiation therapy to treat extra-skeletal and/or skeletal tumor sites allowed Surgery: Not specified Other: Concurrent epoetin alfa for anemia allowed
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Vincristina
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066529
- CCF-IRB-1863
- IMMUNEX-001.0743
- NCI-V98-1458
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