Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostic Study of Sentinel Lymph Node and Bone Marrow Metastases in Women With Stage I or Stage IIA Breast Cancer

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Prognostic Study of Sentinel Node and Bone Marrow Micrometastases in Women With Clinical T1-2 N0 Breast Cancer

RATIONALE: Biopsy of sentinel lymph nodes and bone marrow may improve the ability to detect and determine the extent of cancer.

PURPOSE: Phase III prognostic study of sentinel lymph node metastases and bone marrow metastases in women who have stage I or stage IIA breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Estimate the prevalence and evaluate the prognostic significance of sentinel lymph node micrometastases detected by immunohistochemistry in women with stage I or IIA breast cancer.
  • Estimate the prevalence and evaluate the prognostic significance of bone marrow micrometastases detected by immunocytochemistry in these patients.
  • Evaluate the hazard rate for regional recurrence in women whose sentinel nodes are negative by hematoxylin and eosin (H&E) staining.
  • Provide a mechanism for identifying women whose sentinel nodes contain metastases detected by H&E so that these women can be considered as candidates for ACOSOG-Z0011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36685
        • Providence Hospital - Mobile AL
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91109-7013
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Donald N. Sharp Memorial Community Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3955
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34995
        • Martin Memorial Cancer Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • DeKalb Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805-2746
        • Little Company of Mary Hospital - Evergreen Park
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center - Michigan City Campus
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70821-2511
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health - Butterworth Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-2500
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-1988
        • Lester E. Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Benedictine Hospital
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704-2763
        • Durham Regional Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37236
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7786
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Columbia Lewis-Gale Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-0342
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-5166
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be female.
  2. Patient's clinical stage must be I or II (T1 or T2 N0 M0) and the tumor must be amenable to segmental mastectomy (lumpectomy).
  3. Patient must have a tissue diagnosis of invasive breast carcinoma. Note: A patient can be registered to this study if they have a cytologic diagnosis suggestive of carcinoma from a fine needle aspiration (FNA) of a palpable or non-palpable breast lesion and the investigator believes the breast lesion is clinically suspicious for invasive breast carcinoma.
  4. The date of the patient's first tissue diagnosis of invasive breast carcinoma or cytologic diagnosis of breast carcinoma must be no more than 60 days prior to SLND.
  5. The patient who had segmental mastectomy (lumpectomy) performed previously, and is now referred to the local investigator for SLND, is eligible if the lumpectomy was less than or equal to 60 days prior to the SLND. Copies of the operative and pathology reports must be submitted as a part of the registration process.
  6. Patient must have ECOG/Zubrod status of ≤2, as documented in patient's medical record.
  7. Patient must be available for follow-up.

  8. The patient with a history of a previous malignancy is eligible for this study as long as the patient meets the following criteria for a cancer survivor. A cancer survivor is eligible provided that the following criteria are met:

    1. The patient has undergone potentially curative therapy for all prior malignancies.
    2. There has been no evidence of any prior malignancies for at least five years with no evidence of recurrence (except for effectively treated basal cell or squamous carcinoma of the skin, carcinoma in-situ of the cervix that has been effectively treated by surgery alone, or lobular carcinoma in-situ of the ipsilateral or contralateral breast treated by surgery alone), and
    3. The patient is deemed by their treating physician to be at low risk for recurrence from prior malignancies.
  9. Signed and dated informed consent is obtained prior to patient registration.
  10. Patients of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 14 days of beginning study interventions.
  11. Patient must be able to physically undergo bilateral anterior iliac crest bone marrow aspiration.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is lactating (breastfeeding).
  2. Patient has been previously treated with chemotherapy, estrogen receptor antagonists (i.e. Tamoxifen) or selective estrogen receptor modulators (SERMs, i.e. Raloxifene) for this invasive breast cancer.
  3. Patient has a previously placed pre-pectoral breast implant. NOTE: A subpectoral implant is allowed.
  4. Patient is considered a poor surgical risk due to a non-malignant systemic disease (cardiovascular, renal, etc.), which would preclude the treatment options.
  5. Patient has concurrent bilateral invasive breast malignancies.

  6. Patient is not able to undergo and does not have access to radiation therapy as describedin Adjuvant Radiation Therapy in the Interventions section of the protocol.

    Patients with active connective tissue disorders and those that live too far from a radiation treatment center, for example, would not be eligible.

  7. Patient has clinically and radiologically identified multi-centric disease that is not amenable to a single lumpectomy.
  8. Patient has had previous ipsilateral axillary surgery such as excisional biopsy of lymph node(s), treatment of hidradenitis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surgery + radiotherapy + adjuvant therapy

Patients undergo bilateral anterior iliac crest bone marrow aspiration to test for presence of micrometastases. Patients then undergo breast-conserving therapy comprising segmental mastectomy and sentinel lymph node dissection (SLND) with planned postoperative whole-breast radiotherapy and systemic adjuvant therapy. The SLND comprises ipsilateral axillary sentinel node identification and histopathology.

Patients with no sentinel node identified intraoperatively and patients with sentinel node metastasis identified by hematoxylin and eosin (H&E) who choose not to be registered to ACOSOG-Z0011 undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.

All patients undergo whole-breast radiotherapy (excluding a supraclavicular field) 5 days a week for a maximum of 8 weeks.

Patients are followed at 30 days; at 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months; and then annually until 10 years after surgery.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Postup: lymfangiografie
Postup: biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Záření: ozáření celého prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Axillary recurrence following detection of negative SN with H&E staining in women who did not have an ALND
Časové okno: Up to 10 years
Up to 10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACOSOG-Z0010
  • GUMC-00152
  • CDR0000067017 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit