Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prognostic Study of Sentinel Lymph Node and Bone Marrow Metastases in Women With Stage I or Stage IIA Breast Cancer

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Prognostic Study of Sentinel Node and Bone Marrow Micrometastases in Women With Clinical T1-2 N0 Breast Cancer

RATIONALE: Biopsy of sentinel lymph nodes and bone marrow may improve the ability to detect and determine the extent of cancer.

PURPOSE: Phase III prognostic study of sentinel lymph node metastases and bone marrow metastases in women who have stage I or stage IIA breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Estimate the prevalence and evaluate the prognostic significance of sentinel lymph node micrometastases detected by immunohistochemistry in women with stage I or IIA breast cancer.
  • Estimate the prevalence and evaluate the prognostic significance of bone marrow micrometastases detected by immunocytochemistry in these patients.
  • Evaluate the hazard rate for regional recurrence in women whose sentinel nodes are negative by hematoxylin and eosin (H&E) staining.
  • Provide a mechanism for identifying women whose sentinel nodes contain metastases detected by H&E so that these women can be considered as candidates for ACOSOG-Z0011.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4590

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36685
        • Providence Hospital - Mobile AL
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91109-7013
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Donald N. Sharp Memorial Community Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-3955
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34995
        • Martin Memorial Cancer Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • DeKalb Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805-2746
        • Little Company of Mary Hospital - Evergreen Park
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center - Michigan City Campus
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70821-2511
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health - Butterworth Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Regional Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-2500
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-1988
        • Lester E. Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Benedictine Hospital
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704-2763
        • Durham Regional Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1228
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37236
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-7786
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Columbia Lewis-Gale Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201-0342
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215-5166
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be female.
  2. Patient's clinical stage must be I or II (T1 or T2 N0 M0) and the tumor must be amenable to segmental mastectomy (lumpectomy).
  3. Patient must have a tissue diagnosis of invasive breast carcinoma. Note: A patient can be registered to this study if they have a cytologic diagnosis suggestive of carcinoma from a fine needle aspiration (FNA) of a palpable or non-palpable breast lesion and the investigator believes the breast lesion is clinically suspicious for invasive breast carcinoma.
  4. The date of the patient's first tissue diagnosis of invasive breast carcinoma or cytologic diagnosis of breast carcinoma must be no more than 60 days prior to SLND.
  5. The patient who had segmental mastectomy (lumpectomy) performed previously, and is now referred to the local investigator for SLND, is eligible if the lumpectomy was less than or equal to 60 days prior to the SLND. Copies of the operative and pathology reports must be submitted as a part of the registration process.
  6. Patient must have ECOG/Zubrod status of ≤2, as documented in patient's medical record.
  7. Patient must be available for follow-up.

  8. The patient with a history of a previous malignancy is eligible for this study as long as the patient meets the following criteria for a cancer survivor. A cancer survivor is eligible provided that the following criteria are met:

    1. The patient has undergone potentially curative therapy for all prior malignancies.
    2. There has been no evidence of any prior malignancies for at least five years with no evidence of recurrence (except for effectively treated basal cell or squamous carcinoma of the skin, carcinoma in-situ of the cervix that has been effectively treated by surgery alone, or lobular carcinoma in-situ of the ipsilateral or contralateral breast treated by surgery alone), and
    3. The patient is deemed by their treating physician to be at low risk for recurrence from prior malignancies.
  9. Signed and dated informed consent is obtained prior to patient registration.
  10. Patients of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 14 days of beginning study interventions.
  11. Patient must be able to physically undergo bilateral anterior iliac crest bone marrow aspiration.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is lactating (breastfeeding).
  2. Patient has been previously treated with chemotherapy, estrogen receptor antagonists (i.e. Tamoxifen) or selective estrogen receptor modulators (SERMs, i.e. Raloxifene) for this invasive breast cancer.
  3. Patient has a previously placed pre-pectoral breast implant. NOTE: A subpectoral implant is allowed.
  4. Patient is considered a poor surgical risk due to a non-malignant systemic disease (cardiovascular, renal, etc.), which would preclude the treatment options.
  5. Patient has concurrent bilateral invasive breast malignancies.

  6. Patient is not able to undergo and does not have access to radiation therapy as describedin Adjuvant Radiation Therapy in the Interventions section of the protocol.

    Patients with active connective tissue disorders and those that live too far from a radiation treatment center, for example, would not be eligible.

  7. Patient has clinically and radiologically identified multi-centric disease that is not amenable to a single lumpectomy.
  8. Patient has had previous ipsilateral axillary surgery such as excisional biopsy of lymph node(s), treatment of hidradenitis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Surgery + radiotherapy + adjuvant therapy

Patients undergo bilateral anterior iliac crest bone marrow aspiration to test for presence of micrometastases. Patients then undergo breast-conserving therapy comprising segmental mastectomy and sentinel lymph node dissection (SLND) with planned postoperative whole-breast radiotherapy and systemic adjuvant therapy. The SLND comprises ipsilateral axillary sentinel node identification and histopathology.

Patients with no sentinel node identified intraoperatively and patients with sentinel node metastasis identified by hematoxylin and eosin (H&E) who choose not to be registered to ACOSOG-Z0011 undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.

All patients undergo whole-breast radiotherapy (excluding a supraclavicular field) 5 days a week for a maximum of 8 weeks.

Patients are followed at 30 days; at 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months; and then annually until 10 years after surgery.
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Процедура: лимфангиография
Процедура: биопсия сигнального лимфатического узла
Радиация: облучение всей груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Axillary recurrence following detection of negative SN with H&E staining in women who did not have an ALND
Временное ограничение: Up to 10 years
Up to 10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACOSOG-Z0010
  • GUMC-00152
  • CDR0000067017 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться