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Prognostic Study of Sentinel Lymph Node and Bone Marrow Metastases in Women With Stage I or Stage IIA Breast Cancer

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Prognostic Study of Sentinel Node and Bone Marrow Micrometastases in Women With Clinical T1-2 N0 Breast Cancer

RATIONALE: Biopsy of sentinel lymph nodes and bone marrow may improve the ability to detect and determine the extent of cancer.

PURPOSE: Phase III prognostic study of sentinel lymph node metastases and bone marrow metastases in women who have stage I or stage IIA breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Estimate the prevalence and evaluate the prognostic significance of sentinel lymph node micrometastases detected by immunohistochemistry in women with stage I or IIA breast cancer.
  • Estimate the prevalence and evaluate the prognostic significance of bone marrow micrometastases detected by immunocytochemistry in these patients.
  • Evaluate the hazard rate for regional recurrence in women whose sentinel nodes are negative by hematoxylin and eosin (H&E) staining.
  • Provide a mechanism for identifying women whose sentinel nodes contain metastases detected by H&E so that these women can be considered as candidates for ACOSOG-Z0011.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36685
        • Providence Hospital - Mobile AL
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109-7013
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Donald N. Sharp Memorial Community Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3955
        • University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34995
        • Martin Memorial Cancer Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • DeKalb Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805-2746
        • Little Company of Mary Hospital - Evergreen Park
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center - Michigan City Campus
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70821-2511
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health - Butterworth Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2500
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-1988
        • Lester E. Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Benedictine Hospital
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704-2763
        • Durham Regional Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37236
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Texas Cancer Center at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7786
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Columbia Lewis-Gale Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-0342
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-5166
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be female.
  2. Patient's clinical stage must be I or II (T1 or T2 N0 M0) and the tumor must be amenable to segmental mastectomy (lumpectomy).
  3. Patient must have a tissue diagnosis of invasive breast carcinoma. Note: A patient can be registered to this study if they have a cytologic diagnosis suggestive of carcinoma from a fine needle aspiration (FNA) of a palpable or non-palpable breast lesion and the investigator believes the breast lesion is clinically suspicious for invasive breast carcinoma.
  4. The date of the patient's first tissue diagnosis of invasive breast carcinoma or cytologic diagnosis of breast carcinoma must be no more than 60 days prior to SLND.
  5. The patient who had segmental mastectomy (lumpectomy) performed previously, and is now referred to the local investigator for SLND, is eligible if the lumpectomy was less than or equal to 60 days prior to the SLND. Copies of the operative and pathology reports must be submitted as a part of the registration process.
  6. Patient must have ECOG/Zubrod status of ≤2, as documented in patient's medical record.
  7. Patient must be available for follow-up.

  8. The patient with a history of a previous malignancy is eligible for this study as long as the patient meets the following criteria for a cancer survivor. A cancer survivor is eligible provided that the following criteria are met:

    1. The patient has undergone potentially curative therapy for all prior malignancies.
    2. There has been no evidence of any prior malignancies for at least five years with no evidence of recurrence (except for effectively treated basal cell or squamous carcinoma of the skin, carcinoma in-situ of the cervix that has been effectively treated by surgery alone, or lobular carcinoma in-situ of the ipsilateral or contralateral breast treated by surgery alone), and
    3. The patient is deemed by their treating physician to be at low risk for recurrence from prior malignancies.
  9. Signed and dated informed consent is obtained prior to patient registration.
  10. Patients of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 14 days of beginning study interventions.
  11. Patient must be able to physically undergo bilateral anterior iliac crest bone marrow aspiration.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is lactating (breastfeeding).
  2. Patient has been previously treated with chemotherapy, estrogen receptor antagonists (i.e. Tamoxifen) or selective estrogen receptor modulators (SERMs, i.e. Raloxifene) for this invasive breast cancer.
  3. Patient has a previously placed pre-pectoral breast implant. NOTE: A subpectoral implant is allowed.
  4. Patient is considered a poor surgical risk due to a non-malignant systemic disease (cardiovascular, renal, etc.), which would preclude the treatment options.
  5. Patient has concurrent bilateral invasive breast malignancies.

  6. Patient is not able to undergo and does not have access to radiation therapy as describedin Adjuvant Radiation Therapy in the Interventions section of the protocol.

    Patients with active connective tissue disorders and those that live too far from a radiation treatment center, for example, would not be eligible.

  7. Patient has clinically and radiologically identified multi-centric disease that is not amenable to a single lumpectomy.
  8. Patient has had previous ipsilateral axillary surgery such as excisional biopsy of lymph node(s), treatment of hidradenitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surgery + radiotherapy + adjuvant therapy

Patients undergo bilateral anterior iliac crest bone marrow aspiration to test for presence of micrometastases. Patients then undergo breast-conserving therapy comprising segmental mastectomy and sentinel lymph node dissection (SLND) with planned postoperative whole-breast radiotherapy and systemic adjuvant therapy. The SLND comprises ipsilateral axillary sentinel node identification and histopathology.

Patients with no sentinel node identified intraoperatively and patients with sentinel node metastasis identified by hematoxylin and eosin (H&E) who choose not to be registered to ACOSOG-Z0011 undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.

All patients undergo whole-breast radiotherapy (excluding a supraclavicular field) 5 days a week for a maximum of 8 weeks.

Patients are followed at 30 days; at 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months; and then annually until 10 years after surgery.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Verfahren: Lymphangiographie
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Strahlung: Bestrahlung der ganzen Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Axillary recurrence following detection of negative SN with H&E staining in women who did not have an ALND
Zeitfenster: Up to 10 years
Up to 10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z0010
  • GUMC-00152
  • CDR0000067017 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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