- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004406
Randomized Study of Human Parathyroid Hormone in Middle-Aged Men With Idiopathic Osteoporosis
OBJECTIVES:
I. Determine the effect of human parathyroid hormone (1-34) on bone mass in middle-aged men with idiopathic osteoporosis.
Přehled studie
Detailní popis
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled study. All patients self-administer daily subcutaneous injections of human parathyroid hormone (1-34) or placebo for a period of 2.5 years.
Patients are followed regularly for unacceptable toxicities.
Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Osteoporosis as defined by: Bone mineral density at the lumbar spine or femoral neck that is 2.5 standard deviations below peak bone mass reference value (T score less than -2.5)
No family history of male osteoporosis
No other metabolic bone disease
--Prior/Concurrent Therapy--
Endocrine therapy:
- No concurrent glucocorticoid therapy
- No prior steroid use
Surgery: No prior gastrointestinal tract surgery
Other: No prior or concurrent anticonvulsant therapy
--Patient Characteristics--
Hematopoietic: Normal CBC
Hepatic: Normal liver function
Renal: Normal renal function
Other:
- Normal thyroid function
- Normal adrenal function
- Normal gonadal status
- No myeloma or other malignancy
- No alcoholism, hypercortisolism or diabetes mellitus
- No gastrointestinal tract disease or disorder associated with malabsorption
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Paul Bilezikian, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/13293
- CPS-CU-FDR001024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .