- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004406
Randomized Study of Human Parathyroid Hormone in Middle-Aged Men With Idiopathic Osteoporosis
OBJECTIVES:
I. Determine the effect of human parathyroid hormone (1-34) on bone mass in middle-aged men with idiopathic osteoporosis.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled study. All patients self-administer daily subcutaneous injections of human parathyroid hormone (1-34) or placebo for a period of 2.5 years.
Patients are followed regularly for unacceptable toxicities.
Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Osteoporosis as defined by: Bone mineral density at the lumbar spine or femoral neck that is 2.5 standard deviations below peak bone mass reference value (T score less than -2.5)
No family history of male osteoporosis
No other metabolic bone disease
--Prior/Concurrent Therapy--
Endocrine therapy:
- No concurrent glucocorticoid therapy
- No prior steroid use
Surgery: No prior gastrointestinal tract surgery
Other: No prior or concurrent anticonvulsant therapy
--Patient Characteristics--
Hematopoietic: Normal CBC
Hepatic: Normal liver function
Renal: Normal renal function
Other:
- Normal thyroid function
- Normal adrenal function
- Normal gonadal status
- No myeloma or other malignancy
- No alcoholism, hypercortisolism or diabetes mellitus
- No gastrointestinal tract disease or disorder associated with malabsorption
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Paul Bilezikian, Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/13293
- CPS-CU-FDR001024
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