Paklitaxel v léčbě pacientů s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem vaječníků nebo primárním peritoneálním karcinomem
Fáze I otevřené hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intraperitoneálních mikrosfér PACLIMER (Polilaktofat/Paclitaxel) u pacientek s rakovinou vaječníků
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost paklitaxelu při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo přetrvávající rakovinu vaječníků nebo primární peritoneální rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost intraperitoneálního podání paclitaxelu (Paclimer microspheres) u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním nebo primárním peritoneálním karcinomem. II. Určete a potvrďte maximální tolerovanou dávku tohoto režimu u této populace pacientů. III. U těchto pacientů stanovte plazmatické koncentrace paklitaxelu ve vybraných časech po intraperitoneálním podání mikrosfér Paclimeru.
Přehled: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají intraperitoneální paklitaxel (mikrosféry Paclimer) každých 8 týdnů ve 2 cyklech. Skupiny 1-3 pacientů dostávají eskalující dávky intraperitoneálního paclitaxelu (Paclimer microspheres), dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena pravděpodobná MTD, nashromáždí se další kohorta 8 pacientů k potvrzení MTD. MTD je potvrzena jako úroveň dávky, při které alespoň 6 z 8 pacientů vykazuje přijatelnou bezpečnost a snášenlivost.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 24 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Recidivující nebo perzistující ovariální a/nebo primární peritoneální karcinom Adekvátní potenciální intraperitoneální distribuce tekutin bez velkých okulace tekutin a adhezí, které by významně ovlivnily intraperitoneální distribuci léčiva
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a více Výkonnostní stav: GOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 5 000/mm3 /mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Jiné: Žádné jiné dostatečně závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by bránily dodržování studie nebo způsobily vystavení se nepřiměřeným rizikům Žádná předchozí nezvladatelná reakce na paclitaxel
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Minimálně 4 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočovinu a mitomycin) a po uzdravení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie oblastí obsahujících hlavní kostní dřeň Operace : Nespecifikováno Jiné: Nejméně 1 měsíc od jiných předchozích zkoumaných látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067638
- GOG-9904
- GP-700-9901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .