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Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario o peritoneal primario recidivante o persistente

24 de mayo de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Evaluación abierta de fase I de la seguridad y la farmacocinética de las microesferas PACLIMER intraperitoneales (polilactofato/paclitaxel) en pacientes con cáncer de ovario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario o peritoneal primario recurrente o persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y tolerabilidad de la administración intraperitoneal de paclitaxel (microesferas Paclimar) en pacientes con carcinoma peritoneal primario o de ovario recurrente o persistente. II. Determine y confirme la dosis máxima tolerada de este régimen en esta población de pacientes. tercero Determine las concentraciones de paclitaxel en plasma en momentos seleccionados después de la administración intraperitoneal de microesferas de Paclimer en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben paclitaxel intraperitoneal (microesferas Paclimar) cada 8 semanas durante 2 cursos. Cohortes de 1 a 3 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel intraperitoneal (microesferas Paclimar) hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Una vez que se determina la MTD probable, se acumula una cohorte adicional de 8 pacientes para confirmar la MTD. La MTD se confirma como el nivel de dosis en el que al menos 6 de 8 pacientes demuestran una seguridad y tolerabilidad aceptables.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 24 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de ovario y/o peritoneal primario recurrente o persistente Distribución potencial adecuada de líquido intraperitoneal sin loculaciones de líquido ni adherencias que afectarían significativamente la distribución intraperitoneal del fármaco

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 21 años o más Estado funcional: GOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 6 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de leucocitos al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500 /mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Otro: Ningún otro problema médico lo suficientemente grave no relacionado con una neoplasia maligna que impida el cumplimiento del estudio o provoque la exposición a riesgos indebidos Ninguna reacción anterior inmanejable a paclitaxel

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosourea y mitomicina) y terapia endocrina recuperada: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa a áreas importantes que contienen médula ósea Cirugía : No especificado Otro: Al menos 1 mes desde otros agentes en investigación previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067638
  • GOG-9904
  • GP-700-9901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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