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재발성 또는 지속성 난소암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 파클리탁셀

2013년 5월 24일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

난소암 환자의 복강 내 PACLIMER 마이크로스피어(Polilactofate/Paclitaxel)의 안전성 및 약동학에 대한 I상 공개 라벨 평가

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 재발성 또는 지속성 난소암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 재발성 또는 지속성 난소암 또는 원발성 복막암 환자에서 파클리탁셀(파클리머 마이크로스피어)의 복강내 투여의 안전성과 내약성을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 최대 허용 용량을 결정하고 확인합니다. III. 이러한 환자에서 Paclimer 마이크로스피어를 복강내 투여한 후 선택한 시간에 혈장 파클리탁셀 농도를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 2코스 동안 8주마다 복강내 파클리탁셀(파클리머 마이크로스피어)을 투여받습니다. 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-3명의 환자 코호트가 복강내 파클리탁셀(Paclimer 마이크로스피어) 용량을 증량합니다. MTD는 3명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 가능한 MTD가 결정되면 MTD를 확인하기 위해 8명의 환자로 구성된 추가 코호트가 발생합니다. MTD는 8명의 환자 중 적어도 6명이 허용 가능한 안전성과 내약성을 입증하는 용량 수준으로 확인됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 24명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 재발성 또는 지속성 난소 및/또는 원발성 복막 암종 복강 내 약물 분포에 상당한 영향을 미칠 수 있는 육안적 유체 위치 및 유착 없이 적절한 잠재적 복강 내 유체 분포

환자 특성: 연령: 21세 이상 수행 상태: GOG 0-2 기대 수명: 최소 6개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 과립구 수 최소 1,500 /mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 기타: 연구 순응을 방해하거나 과도한 위험에 노출될 수 있는 악성 종양과 관련되지 않은 충분히 심각한 다른 의학적 문제는 없습니다. 파클리탁셀

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 골수억제 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 및 회복 후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 주요 골수 포함 부위에 대한 이전 방사선 요법 후 최소 4주 수술 : 명시되지 않음 기타 : 이전의 다른 임상시험대상자로부터 최소 1개월 이상 경과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067638
  • GOG-9904
  • GP-700-9901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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