Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Trial With Correlative Laboratory Studies of Single Agent Irinotecan (Camptosar CPT-11)

Phase II Trial With Correlative Laboratory Studies of Single Agent Irinotecan (Camptosar CPT-11) in Newly Diagnosed and Relapsed Indolent Lymphoproliferative Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of irinotecan in treating patients who have newly diagnosed or relapsed non-Hodgkin's lymphoma or leukemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the complete and partial response rates in patients with newly diagnosed or relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma, high risk chronic lymphocytic leukemia, or prolymphocytic leukemia treated with irinotecan. II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Correlate the level of DNA topoisomerase I mRNA and protein, as well as SN-38 induced topoisomerase I-DNA complex formation, with the clinical response and toxicity in these patients. IV. Determine if a down regulation of topoisomerase I or altered subcellular distribution of this enzyme is involved in the drug resistance to irinotecan.

OUTLINE: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 6 weeks for 2-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-40 patients will be accrued for this study within 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven newly diagnosed or relapsed non-Hodgkin's lymphoma (NHL) of 1 of the following types: Low grade (diffuse small lymphocytic/marginal zone, grade I follicular small cleaved cell, or grade II follicular mixed cell) OR Mantle cell OR Histologically proven newly diagnosed or relapsed stage III or IV chronic lymphocytic leukemia (CLL) or prolymphocytic leukemia (PLL) At least 1 measurable disease parameter Enlarged spleen extending at least 2 cm below the costal margin constitutes measurable disease provided that no explanation other than lymphomatous involvement is likely Enlarged liver extending at least 5 cm below the costal margin constitutes measurable disease Not allowable as sole indication for therapy: Isolated splenomegaly OR Isolated hepatomegaly No central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: NHL: Granulocyte count greater than 1,500/mm^3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL Platelet count greater than 100,000/mm^3 CLL or PLL: Granulocyte count greater than 500/mm^3 Hemoglobin greater than 7.0 g/dL Platelet count greater than 50,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver tumor present) No Gilbert's disease Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Calcium less than 12.0 mg/dL (corrected) Cardiovascular: No myocardial infarction or atrial fibrillation within the past 6 months No congestive heart failure requiring therapy Other: No active or uncontrolled infection HIV negative No psychiatric disorder that would preclude informed consent or compliance No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No history of seizures No uncontrolled diabetes mellitus, defined as random blood glucose at least 200 mg/dL No other severe concurrent disease that would increase risk

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior irinotecan or any other topoisomerase I inhibitor (e.g., topotecan) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic prophylaxis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotecan Treatment
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 6 weeks for 2-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for survival.
Irinotecan as outlined in treatment arm
Ostatní jména:
  • irinotekan hydrochlorid
  • Camptosar CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 5 years
Objective Response Rate according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Determine the complete and partial response rates in patients with newly diagnosed or relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma, high risk chronic lymphocytic leukemia, or prolymphocytic leukemia treated with irinotecan.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: 5 years
Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C. Goldstein, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MCC-11586
  • NCI-G00-1764 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit