- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005626
Phase II Trial With Correlative Laboratory Studies of Single Agent Irinotecan (Camptosar CPT-11)
Phase II Trial With Correlative Laboratory Studies of Single Agent Irinotecan (Camptosar CPT-11) in Newly Diagnosed and Relapsed Indolent Lymphoproliferative Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of irinotecan in treating patients who have newly diagnosed or relapsed non-Hodgkin's lymphoma or leukemia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the complete and partial response rates in patients with newly diagnosed or relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma, high risk chronic lymphocytic leukemia, or prolymphocytic leukemia treated with irinotecan. II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Correlate the level of DNA topoisomerase I mRNA and protein, as well as SN-38 induced topoisomerase I-DNA complex formation, with the clinical response and toxicity in these patients. IV. Determine if a down regulation of topoisomerase I or altered subcellular distribution of this enzyme is involved in the drug resistance to irinotecan.
OUTLINE: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 6 weeks for 2-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-40 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven newly diagnosed or relapsed non-Hodgkin's lymphoma (NHL) of 1 of the following types: Low grade (diffuse small lymphocytic/marginal zone, grade I follicular small cleaved cell, or grade II follicular mixed cell) OR Mantle cell OR Histologically proven newly diagnosed or relapsed stage III or IV chronic lymphocytic leukemia (CLL) or prolymphocytic leukemia (PLL) At least 1 measurable disease parameter Enlarged spleen extending at least 2 cm below the costal margin constitutes measurable disease provided that no explanation other than lymphomatous involvement is likely Enlarged liver extending at least 5 cm below the costal margin constitutes measurable disease Not allowable as sole indication for therapy: Isolated splenomegaly OR Isolated hepatomegaly No central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: NHL: Granulocyte count greater than 1,500/mm^3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL Platelet count greater than 100,000/mm^3 CLL or PLL: Granulocyte count greater than 500/mm^3 Hemoglobin greater than 7.0 g/dL Platelet count greater than 50,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver tumor present) No Gilbert's disease Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Calcium less than 12.0 mg/dL (corrected) Cardiovascular: No myocardial infarction or atrial fibrillation within the past 6 months No congestive heart failure requiring therapy Other: No active or uncontrolled infection HIV negative No psychiatric disorder that would preclude informed consent or compliance No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No history of seizures No uncontrolled diabetes mellitus, defined as random blood glucose at least 200 mg/dL No other severe concurrent disease that would increase risk
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior irinotecan or any other topoisomerase I inhibitor (e.g., topotecan) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic prophylaxis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irinotecan Treatment
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 6 weeks for 2-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for survival.
|
Irinotecan as outlined in treatment arm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: 5 years
|
Objective Response Rate according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
Determine the complete and partial response rates in patients with newly diagnosed or relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma, high risk chronic lymphocytic leukemia, or prolymphocytic leukemia treated with irinotecan.
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: 5 years
|
Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven C. Goldstein, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy II stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy IV stopnia 1
- chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- chłoniak z komórek płaszcza III stopnia
- chłoniak z komórek płaszcza IV stopnia
- chłoniak grudkowy I stopnia
- chłoniak grudkowy 2 stopnia I stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- przylegający chłoniak grudkowy II stopnia
- przylegający chłoniak grudkowy II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy II stopnia
- nieciągły chłoniak z małych limfocytów w stadium II
- nieciągły chłoniak strefy brzeżnej II stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- chłoniak strefy brzeżnej I stopnia
- chłoniak z małych limfocytów stopnia I
- chłoniak z małych limfocytów stopnia III
- chłoniak strefy brzeżnej III stopnia
- chłoniak z małych limfocytów IV stopnia
- chłoniak strefy brzeżnej IV stopnia
- przylegający chłoniak strefy brzeżnej II stopnia
- przylegający chłoniak z małych limfocytów w stadium II
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- przewlekła białaczka limfatyczna III stopnia
- przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
- białaczka prolimfocytowa
- przylegający chłoniak z komórek płaszcza II stopnia
- nieciągły chłoniak z komórek płaszcza w stadium II
- chłoniak z komórek płaszcza I stopnia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Białaczka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-11586
- NCI-G00-1764 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .