Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Prostate Cancer That Has Not Responded to Hormone Therapy

3. prosince 2013 aktualizováno: Amgen

A Phase II Study of Doxorubicin and Cyclophosphamide With Sequential Docetaxel in Patients With Hormone-Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the PSA response, duration of PSA response, disease free survival, median survival, and overall survival in patients with chemotherapy naive hormone refractory adenocarcinoma of the prostate treated with doxorubicin and cyclophosphamide with sequential docetaxel. II. Assess for any improvement in pain over time in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive doxorubicin IV over 3-5 minutes and cyclophosphamide IV on days 1, 22, 43, and 64, and docetaxel IV over 1 hour on days 85, 106, and 127 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously daily beginning 24 hours after completion of chemotherapy infusions and continuing until blood counts recover. G-CSF must be discontinued at least 24 hours prior to starting subsequent chemotherapy infusions. Pain and analgesic use are assessed before study, every 3 weeks during study, after completion of study, and then at 3 months after completion of study. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter until death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 42-105 patients will be accrued for this study over 18 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960-6541
        • Geffen Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28603
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Associates of Hematology/Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven adenocarcinoma of the prostate that is chemotherapy naive and refractory to hormonal therapy with combined androgen blockade No concurrent antiandrogen therapy withdrawal: Must continue antiandrogen therapy until completion of study OR Must discontinue flutamide at least 4 weeks before or bicalutamide at least 8 weeks before study enrollment, and must have disease progression off antiandrogen therapy, defined by serial increase in PSA (at least 2 measurements taken at least 2 weeks apart) or measurable tumor Concurrent LHRH antagonist allowed if no prior orchiectomy No minimum PSA level required Measurable or evaluable disease An increase in PSA or pain without measurable or evaluable disease does not constitute hormone refractory disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic: SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: LVEF normal No impaired cardiac status (e.g., history of severe heart disease, cardiomyopathy, or congestive heart failure) Other: No active infection, defined by the following: Clinical syndrome consistent with a viral or bacterial infection (e.g., influenza, upper respiratory infection, or urinary tract infection) Fever with a clinical site of infection identified Microbiologically documented infection including, but not limited to, bacteremia or septicemia HIV negative No other malignancy within the past 5 years except surgically cured basal cell or squamous cell skin cancer No psychiatric, addictive, or other disorder that would preclude informed consent or compliance No hypersensitivity to E. coli derived proteins or drugs formulated with polysorbate 80 (e.g., human insulin)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent WBC transfusions No other concurrent biologic therapy Chemotherapy: See Disease Characteristics No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Other: No other concurrent investigational agent No concurrent acetaminophen for fever prophylaxis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Debra Litwak, PharmD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067942
  • AMGEN-GCSF-980282
  • NCI-V00-1595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit