Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eflornithin k prevenci rakoviny děložního čípku u pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií

24. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie alfa-difluromethylornithinu (DFMO) versus placebo u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) stupně 2-3

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání eflornithinu může být účinným způsobem prevence recidivy nebo dalšího rozvoje rakoviny děložního čípku.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti eflornithinu v prevenci rakoviny děložního čípku u pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost eflornithinu oproti placebu při vyvolání regrese u pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií. II. Porovnejte kvalitativní a kvantitativní toxicitu těchto léčebných režimů u těchto pacientů. III. Stanovte biochemické tkáňové markery obsahu DNA, PCNA, onkogen ras, EGFR a keratin a involukrin jako intermediární biomarkery pro skvamózní karcinogenezi u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I-II: Pacienti dostávají jednu ze dvou různých dávek perorálního eflornithinu denně. Rameno III: Pacienti dostávají perorálně placebo denně. Léčba pokračuje po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 28 dnech a poté po 6, 12, 18 a 24 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 180 pacientů (60 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Ženy s nově diagnostikovanou nebo recidivující CIN stupně 2-3, zahrnující oblast 3krát větší než místo biopsie. Pacienti musí být starší 18 let, s výkonnostním stavem menším nebo rovným 2 (Zubrodova škála) a předpokládanou délkou života větší nebo rovnou 12 měsícům. Pacienti musí mít po dobu studie lékařsky bezpečnou formu antikoncepce. Všichni pacienti musí dokončit hodnocení před léčbou, souhlasit s kolposkopií a cervikální biopsií pro histologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti nemuseli mít předchozí malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Rameno I-II: Pacienti dostávají jednu ze dvou různých dávek perorálního eflornithinu denně. Léčba pokračuje 28 dní.
Lék: Eflornithin
Rameno I-II: Pacienti dostávají jednu ze dvou různých dávek perorálního eflornithinu denně po dobu 28 dnů.
Experimentální: Rameno II
Rameno I-II: Pacienti dostávají jednu ze dvou různých dávek perorálního eflornithinu denně. Léčba pokračuje 28 dní.
Lék: Eflornithin
Rameno I-II: Pacienti dostávají jednu ze dvou různých dávek perorálního eflornithinu denně po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: Rameno III
Rameno III: Pacienti dostávají perorálně placebo denně. Léčba pokračuje 28 dní.
Jiný: Placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti Eflornithinu versus Placebo
Časové okno: 28 dní
Účinnost při vyvolání regrese u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií měřená nepřítomností progrese onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitou. Pacienti jsou sledováni po 28 dnech a poté po 6, 12, 18 a 24 měsících.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID92-026
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-92026 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P00-0149
  • CDR0000067921 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit