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Eflornitina per prevenire il cancro cervicale nei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

24 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'alfa-diflurometilornitina (DFMO) rispetto al placebo in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2-3

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di eflornitina può essere un modo efficace per prevenire la ricorrenza o l'ulteriore sviluppo del cancro cervicale.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia dell'eflornitina nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia dell'eflornitina rispetto al placebo nel causare la regressione nei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale. II. Confrontare le tossicità qualitative e quantitative di questi regimi terapeutici in questi pazienti. III. Stabilire i marcatori tissutali biochimici del contenuto di DNA, PCNA, l'oncogene ras, EGFR e cheratina e involucrina come punti finali biomarcatori intermedi per carcinogenesi squamosa in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Braccio I-II: i pazienti ricevono giornalmente una delle due diverse dosi di eflornitina orale. Braccio III: i pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale. Il trattamento continua per 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 28 giorni e poi a 6, 12, 18 e 24 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 180 pazienti (60 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Donne con CIN di grado 2-3 di nuova diagnosi o ricorrente, che coinvolge un'area 3 volte più grande del sito bioptico. I pazienti devono avere > 18 anni, con un performance status minore o uguale a 2 (scala Zubrod) e un'aspettativa di vita prevista maggiore o uguale a 12 mesi. I pazienti devono avere una forma di contraccezione sicura dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutti i pazienti devono completare la valutazione pretrattamento, il consenso alla colposcopia e alla biopsia cervicale per la valutazione istologica

Criteri di esclusione:

1) I pazienti potrebbero non aver avuto un precedente tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Braccio I-II: i pazienti ricevono giornalmente una delle due diverse dosi di eflornitina orale. Il trattamento continua per 28 giorni.
Droga: Eflornitina
Braccio I-II: i pazienti ricevono una delle due diverse dosi di eflornitina orale al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Braccio II
Braccio I-II: i pazienti ricevono giornalmente una delle due diverse dosi di eflornitina orale. Il trattamento continua per 28 giorni.
Droga: Eflornitina
Braccio I-II: i pazienti ricevono una delle due diverse dosi di eflornitina orale al giorno per 28 giorni.
Comparatore placebo: Braccio III
Braccio III: i pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale. Il trattamento continua per 28 giorni.
Altro: Placebo
I pazienti ricevono placebo orale ogni giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di efficacia di eflornitina contro placebo
Lasso di tempo: 28 giorni
Efficacia nel provocare la regressione nei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale misurata in base all'assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 28 giorni e poi a 6, 12, 18 e 24 mesi.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID92-026
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-92026 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P00-0149
  • CDR0000067921 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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