Transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu nízkého nebo středního stupně
Stěžejní studie k určení bezpečnosti a účinnosti použití mikročástic s vysokou hustotou B-buněk (BCell-HDM) k vyčerpání B-buněk z odběrů kmenových buněk z periferní krve, aniž by došlo ke snížení doby do přihojení neutrofilů a krevních destiček u pacientů s relapsem nízkého nebo středního stupně B-buněčný non-Hodgkinův lymfom po autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve po vysokodávkové chemoterapii
Odůvodnění: Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií. Ošetření periferních kmenových buněk v laboratoři za účelem odstranění jakýchkoli existujících rakovinných buněk může zlepšit účinnost transplantace.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost léčených periferních kmenových buněk s účinností neléčených kmenových buněk u pacientů, kteří mají relabovaný non-Hodgkinův lymfom nízkého nebo středního stupně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost zařízení B-buněk s vysokou hustotou mikročástic (BCell-HDM) při čištění B-buněk z kmenových buněk periferní krve (PBSC) odebraných od pacientů s relabujícím B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nízkého nebo středního stupně. . II. Určete obnovu T-buněk a CD34+ buněk v PBSC zpracovaných BCell-HDM u těchto pacientů. III. Porovnejte hematopoetický engraftment po infuzi autologního PBSC vyčištěného pomocí zařízení BCell-HDM s nevyčištěným autologním PBSC u těchto pacientů léčených vysokou dávkou chemoterapie. IV. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. V. Určete výskyt nežádoucích účinků tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stupně lymfomu (nízký vs. střední), typu myeloablativního přípravného režimu (pouze chemoterapie vs. chemoterapie/ozáření celého těla) a centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Pacienti podstupují odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) ne déle než 4 po sobě jdoucí dny. Myeloablativní kondicionační režim buď samotnou chemoterapií, nebo chemoterapií/ozářením celého těla se podává do 4 týdnů po odběru PBSC. Před randomizací jeden pacient v každém centru dostane transplantaci PBSC pomocí buněk vyčištěných pomocí zařízení B-cell s vysokou hustotou mikročástic (BCell-HDM). Rameno I: Pacienti dostávají transplantaci PBSC ošetřenou BCell-HDM v den 0. Rameno II: Pacienti dostávají neošetřenou transplantaci PBSC v den 0. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 1 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti jsou sledováni ve dnech 30 a 100 a poté v 6. a 12. měsíci.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 115 pacientů (15 pro předrandomizační studii, 50 pro každé léčebné rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza relapsu B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu nízkého nebo středního stupně nádorové buňky CD20+ nebo CD19+ Postižení kostní dřeně méně než 20 % intratrabekulárního prostoru Všechny nádorové hmoty menší než 5 cm v každém rozměru Ve druhé nebo větší remisi s buď kompletní remise nebo minimální chorobný stav NEBO Nepodařilo se dosáhnout remise primární indukční terapií, ale lze dosáhnout minimálního onemocnění další chemoterapií nebo radioterapií NEBO Přetrvávající splenomegalie s jinak minimálním onemocněním Bez aktivního postižení CNS Bylo přijato nové klasifikační schéma pro non-Hodgkinův lymfom dospělých PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 65 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Ledvina: ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: LVEF alespoň 45 % Plicní: DLCO alespoň 50 % předpokládané Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Žádné předchozí jiné zhoubné bujení kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže Žádná známá přecitlivělost na nikl Není známa přecitlivělost na myší proteiny HIV negativní HTLV I a II negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Alespoň 3 měsíce od předchozí nekonjugované monoklonální protilátky proti B-buňkám (mAb) (např. rituximab, Campath I) Žádná předchozí anti-B-buněčná mAb konjugovaná s radioizotopy, jako je jód I 131 (např. , jod I monoklonální protilátka anti-B1) nebo yttrium Y Žádná současná terapie mAb do 12 měsíců po studii Žádná jiná biologická léčba (např. monoklonální protilátky, interferon alfa) po dobu 12 měsíců po studii Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory kromě filgrastimu (G- CSF) Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná chemoterapie do 5 dnů před odběrem PBSC Žádná jiná souběžná chemoterapie po dobu 12 měsíců po studii Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná současná radioterapie po dobu 12 měsíců po studii Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfom z plášťových buněk
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1488.00
- FHCRC-1488.00
- ELIGIX-C99-105
- NCI-G00-1846
- CDR0000068166 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .