Trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato di grado basso o intermedio
Uno studio fondamentale per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di microparticelle ad alta densità di cellule B (BCell-HDM) per esaurire le cellule B dalle raccolte di cellule staminali del sangue periferico senza compromettere il tempo di attecchimento di neutrofili e piastrine in pazienti con recidiva di grado basso o intermedio Linfoma non Hodgkin a cellule B sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico dopo chemioterapia ad alte dosi
RAZIONALE: Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia. Il trattamento delle cellule staminali periferiche in laboratorio per rimuovere eventuali cellule tumorali esistenti può migliorare l'efficacia del trapianto.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia delle cellule staminali periferiche trattate con quella delle cellule staminali non trattate in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato di grado basso o intermedio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia del dispositivo di microparticelle ad alta densità di cellule B (BCell-HDM) nell'eliminazione delle cellule B dalle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) raccolte da pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B di grado basso o intermedio recidivato . II. Determinare il recupero delle cellule T e delle cellule CD34+ nelle PBSC elaborate con BCell-HDM in questi pazienti. III. Confrontare l'attecchimento ematopoietico dopo l'infusione di PBSC autologhe purgate utilizzando il dispositivo BCell-HDM rispetto a PBSC autologhe non purgate in questi pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi. IV. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. V. Determinare l'insorgenza di effetti avversi da questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti sono stratificati per grado di linfoma (basso vs intermedio), tipo di regime di condizionamento mieloablativo (solo chemioterapia vs chemioterapia/irradiazione corporea totale) e centro. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) per non più di 4 giorni consecutivi. Un regime di condizionamento mieloablativo di sola chemioterapia o chemioterapia/irradiazione totale del corpo viene somministrato entro 4 settimane dalla raccolta delle PBSC. Prima della randomizzazione, un paziente in ciascun centro riceve il trapianto di PBSC utilizzando cellule eliminate con il dispositivo a microparticelle ad alta densità di cellule B (BCell-HDM). Braccio I: i pazienti ricevono il trapianto di PBSC trattate con BCell-HDM il giorno 0. Braccio II: i pazienti ricevono il trapianto di PBSC non trattate il giorno 0. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono seguiti nei giorni 30 e 100, e poi a 6 e 12 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 115 pazienti (15 per lo studio di prerandomizzazione, 50 per ciascun braccio di trattamento).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B di grado basso o intermedio recidivato Cellule tumorali CD20+ o CD19+ Coinvolgimento del midollo osseo inferiore al 20% dello spazio intratrabecolare Tutte le masse tumorali inferiori a 5 cm in ciascuna dimensione remissione o stato di malattia minimo OPPURE Impossibile ottenere la remissione con la terapia di induzione primaria, ma è possibile ottenere una malattia minima con chemioterapia o radioterapia aggiuntiva OPPURE Splenomegalia persistente con malattia altrimenti minima Nessun coinvolgimento attivo del SNC Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato da PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 65 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: LVEF almeno 45% Polmonare: DLCO almeno 50% previsto Altro: Non gravide Test di gravidanza negativo Nessun precedente altro tumore maligno eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle Nessuna ipersensibilità nota al nichel Nessuna ipersensibilità nota alle proteine del topo HIV negativo HTLV I e II negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Almeno 3 mesi da un precedente anticorpo monoclonale anti-cellule B (mAb) non coniugato (ad es. , anticorpo monoclonale iodio I anti-B1) o ittrio Y Nessuna terapia concomitante con mAb fino a 12 mesi dopo lo studio Nessun'altra terapia biologica (ad es. anticorpi monoclonali, interferone alfa) per 12 mesi dopo lo studio CSF) Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia nei 5 giorni precedenti la raccolta di PBSC Nessun'altra chemioterapia concomitante per 12 mesi dopo lo studio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna radioterapia concomitante per 12 mesi dopo lo studio Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma mantellare ricorrente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1488.00
- FHCRC-1488.00
- ELIGIX-C99-105
- NCI-G00-1846
- CDR0000068166 (Identificatore di registro: PDQ)
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