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Periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom niedrigen oder mittleren Grades

28. November 2011 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine entscheidende Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von hochdichten B-Zell-Mikropartikeln (BCell-HDM) zur Abreicherung von B-Zellen aus peripheren Blutstammzellsammlungen, ohne die Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen bei Patienten mit Rezidiven niedrigen oder mittleren Grades zu beeinträchtigen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation nach hochdosierter Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden. Die Behandlung der peripheren Stammzellen im Labor zur Entfernung vorhandener Krebszellen kann die Wirksamkeit der Transplantation verbessern.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit behandelter peripherer Stammzellen mit der von unbehandelten Stammzellen bei Patienten, die einen Rückfall eines Non-Hodgkin-Lymphoms niedrigen oder mittleren Grades erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des B-Zell-Mikropartikel-Geräts mit hoher Dichte (BCell-HDM) bei der Reinigung von B-Zellen aus peripheren Blutstammzellen (PBSC), die von Patienten mit rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom niedrigen oder mittleren Grades entnommen wurden . II. Bestimmen Sie die Erholung von T-Zellen und CD34+-Zellen in BCell-HDM-verarbeitetem PBSC bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie die hämatopoetische Transplantation nach Infusion von autologem PBSC, das mit dem BCell-HDM-Gerät gereinigt wurde, mit ungespültem autologem PBSC bei diesen Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten. IV. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Grad des Lymphoms (niedrig vs. mittel), Art des myeloablativen Konditionierungsschemas (nur Chemotherapie vs. Chemotherapie/Ganzkörperbestrahlung) und Zentrum geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden an nicht mehr als 4 aufeinanderfolgenden Tagen einer peripheren Blutstammzellenentnahme (PBSC) unterzogen. Innerhalb von 4 Wochen nach der PBSC-Ernte wird ein myeloablatives Konditionierungsschema entweder mit Chemotherapie allein oder mit Chemotherapie/Ganzkörperbestrahlung durchgeführt. Vor der Randomisierung erhält ein Patient in jedem Zentrum eine PBSC-Transplantation mit Zellen, die mit dem B-Cell-High-Density-Microparticle-Gerät (BCell-HDM) gereinigt wurden. Arm I: Patienten erhalten am Tag 0 eine BCell-HDM-behandelte PBSC-Transplantation. Arm II: Patienten erhalten am Tag 0 eine unbehandelte PBSC-Transplantation. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am Tag 1 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten werden an den Tagen 30 und 100 sowie dann nach 6 und 12 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 115 Patienten (15 für die Prärandomisierungsstudie, 50 für jeden Behandlungsarm) für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines rezidivierten niedrig- oder mittelgradigen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, CD20+- oder CD19+-Tumorzellen, Knochenmarksbeteiligung von weniger als 20 % des intratrabekulären Raums, alle Tumormassen kleiner als 5 cm in jeder Dimension, in zweiter oder höherer Remission, entweder vollständig Remission oder minimaler Krankheitszustand ODER Konnte mit der primären Induktionstherapie keine Remission erreichen, kann aber mit zusätzlicher Chemotherapie oder Strahlentherapie eine minimale Erkrankung erreichen ODER Anhaltende Splenomegalie mit ansonsten minimaler Erkrankung Keine aktive ZNS-Beteiligung Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen wurde von angenommen PDQ. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 65 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 45 % Pulmonal: DLCO mindestens 50 % vorhergesagt Sonstiges: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Keine frühere andere maligne Erkrankung außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nickel Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausproteine ​​HIV-negativ HTLV I und II-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologika-Therapie: Mindestens 3 Monate seit der vorherigen unkonjugierten monoklonalen Anti-B-Zell-Antikörper (mAb) (z. B. Rituximab, Campath I) Kein vorheriger an Radioisotope wie Jod I 131 konjugierter Anti-B-Zell-mAb (z. B. , Jod I monoklonaler Antikörper Anti-B1) oder Yttrium Y Keine gleichzeitige mAb-Therapie bis 12 Monate nach der Studie Keine andere biologische Therapie (z. B. monoklonale Antikörper, Interferon alfa) für 12 Monate nach der Studie Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren außer Filgrastim (G- CSF) Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine Chemotherapie innerhalb von 5 Tagen vor der PBSC-Entnahme. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie für 12 Monate nach der Studie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine gleichzeitige Strahlentherapie für 12 Monate nach der Studie. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1488.00
  • FHCRC-1488.00
  • ELIGIX-C99-105
  • NCI-G00-1846
  • CDR0000068166 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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