Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Therapy With or Without Interleukin-2 in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

19. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I/II Trial of Vaccination With Mutant Ras Peptide-Pulsed Dendritic Cells in the Treatment of HLA A2.1 Positive Patients With Colorectal Cancer

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response that will kill cancer cells. Combining vaccine therapy with interleukin-2 may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy with or without interleukin-2 in treating patients who have locally advanced or metastatic colorectal cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the frequency of immunologic response in patients with locally advanced or metastatic colorectal cancer treated with ras peptide-pulsed dendritic cell vaccine with or without interleukin-2.
  • Determine the tumor response and survival time in patients with metastatic colorectal cancer treated with vaccine plus interleukin-2.
  • Determine the time to progression in patients with locally advanced colorectal cancer treated with adjuvant vaccine.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to extent of disease. Patients with prior locally advanced disease are assigned to treatment group A, while those with metastatic disease are assigned to treatment group B.

  • Group A: Patients are vaccinated against influenza on day -6. Patients undergo collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMC) on day -4. The PBMC are cultured with sargramostim (GM-CSF) and interleukin-4 for 5 days and CD40 ligand for 24 hours and then pulsed for 2 hours with the appropriate peptide to form a vaccine. Patients receive ras peptide-pulsed dendritic cell vaccine IV over 5 minutes on days 1, 15, 29, 43, and 57.
  • Group B: Patients undergo collection of PBMC and receive vaccination as in group A. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously on days 2-6 and 9-13.

Treatment in both groups repeats every 2 weeks for up to 5 vaccinations in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed on days 75, 90, 120, and 365.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 500 patients will be accrued for this study within 3 years.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic colorectal cancer
  • Metastatic disease must be radiologically proven
  • HLA-A2-1 positive
  • Locally advanced disease must have had prior resection or incomplete resection with poor prognosis
  • Locally advanced disease includes:

    • Stage III or IV colon cancer (T4 or any T, N2-3, M0)
    • Stage III or IV rectal cancer (T4 or T3, N1-3)
    • Resectable or unresectable T4 disease after radiotherapy, chemotherapy, and/or surgery
    • Absence of measurable disease but more than a 50% chance of recurrence
  • Completely resected or locally advanced disease may have had conventional therapy completed within 1-12 months (surgery alone, with or without adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy) prior to study entry
  • Metastatic disease patients must have bidimensionally measurable disease

    • Bone lesions with well-demarcated borders allowed
    • Lesions seen only on bone scan, pleural effusions, ascites, and changes in carcinoembryonic antigen are not considered measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Lymphocyte count at least 470/mm^3
  • Granulocyte count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL*
  • SGOT no greater than 4 times upper limit of normal (ULN) (2.5 times ULN for adjuvant patients)*
  • Albumin at least 3 g/dL
  • No active viral hepatitis
  • No evidence of chronic infection due to hepatitis C
  • Hepatitis B surface antigen negative NOTE: *Unless due to metastatic disease

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No history of cardiac failure, significant arrhythmias, or coronary artery disease (metastatic disease patients only)

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No prior malignancy with a 50% chance of recurrence within 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No medical or psychiatric condition that would preclude compliance
  • No serious medical condition that would preclude apheresis
  • No serious infection
  • No uncontrolled thyroid disease (metastatic disease patients only)
  • Patients with an allergy to eggs are allowed but are not vaccinated against influenza during study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior immunologic therapy directed at the cellular immune system

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior chemotherapy for metastatic disease allowed
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy or anticipated need for chemotherapy for 2 months after vaccinations

Endocrine therapy:

  • At least 4 weeks since prior supraphysiologic steroid therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Prior radiotherapy for metastatic disease allowed
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Prior surgery for metastatic disease allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Response rate every 3 months for up to a year after completion of study treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John E. Janik, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit