Klonazepam a paroxetin pro rychlou léčbu posttraumatické stresové poruchy
Kombinovaná léčba s benzodiazepinem (klonazepam) a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (paroxetinem) pro rychlou léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je úzkostná porucha, která následuje po vystavení extrémně traumatickým stresorům. PTSD je spojena se závažnými příznaky. Zatímco k léčbě PTSD bylo použito mnoho přístupů, tyto léčby mají několik omezujících faktorů. Tato studie bude hodnotit kombinaci léků klonazepam a paroxetin pro léčbu symptomů PTSD.
Hlavním cílem léčby u pacientů s PTSD je výrazně snížit závažnost symptomů a zlepšit fungování. Zatímco k léčbě PTSD bylo použito mnoho přístupů, tyto léčby jsou omezeny proměnlivou mírou odezvy, až 6týdenním zpožděním před klinickou odpovědí a suboptimálním profilem vedlejších účinků, včetně možného zhoršení úzkosti a nespavosti před klinickou odpovědí. . Navrhovaná studie bude zkoumat, zda kombinovaná léčba benzodiazepinem (klonazepam) a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (paroxetin) u pacientů s PTSD urychlí nástup klinické odpovědi. Druhým cílem je vyhodnotit, zda rychlý a klinicky významný přínos přetrvává až do konce studie, a to i přes snižování dávky benzodiazepinů v polovině studie. Bezpečnost a snášenlivost kombinace paroxetinu a klonazepamu bude porovnána s paroxetinem a placebem (neaktivní pilulka) v léčbě PTSD.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď paroxetin plus klonazepam nebo paroxetin plus placebo po dobu 12 týdnů. Účastníci budou mít týdenní klinické návštěvy po dobu prvních 4 týdnů studie a každý druhý týden po dobu posledních 8 týdnů. Příznaky PTSD, úzkosti a deprese budou hodnoceny a během následných návštěv budou zaznamenány vedlejší účinky léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je úzkostná porucha (DSM IV) (Americká psychiatrická asociace), která následuje po vystavení extrémně traumatickému stresoru, kdy jedinec zažil, byl svědkem nebo byl konfrontován se skutečnou nebo hrozící smrtí nebo vážným zraněním sebe nebo jiných. . Hlavním cílem léčby u pacientů s PTSD je významně snížit závažnost symptomů přes znovuprožívání, vyhýbání se a hyperarousal symptomy spolu se zlepšením funkce. Zatímco k léčbě PTSD bylo použito mnoho přístupů, tyto léčby jsou omezeny proměnlivou mírou odezvy, až 6týdenním zpožděním před nástupem klinické odpovědi a suboptimálním profilem vedlejších účinků, včetně možného zhoršení úzkosti a nespavosti. před klinickou odpovědí.
Navrhovaná dvojitě zaslepená studie bude zkoumat, zda kombinovaná léčba benzodiazepinem (klonazepam) a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (paroxetinem) u pacientů s PTSD urychlí nástup klinické odpovědi. Druhým cílem je vyhodnotit, zda rychlý a klinicky významný přínos přetrvává až do konce studie, a to i přes snižování dávky benzodiazepinů v polovině studie. Bezpečnost a snášenlivost kombinace paroxetinu a klonazepamu bude porovnána s paroxetinem a placebem v léčbě PTSD.
Předpokládáme, že léčba kombinací klonazepamu a paroxetinu povede k rychlému snížení symptomů PTSD ve srovnání s léčbou placebem a paroxetinem. Navrhujeme také, aby tato zrychlená redukce symptomů byla zachována až do konce studie, a to navzdory snižování benzodiazepinů v polovině studie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Pacienti s primární diagnózou posttraumatické stresové poruchy podle DSM-IV (309,81) kritéria s dobou trvání nemoci alespoň tři měsíce. Osoby se sekundární posttraumatickou stresovou poruchou při boji s traumatem souvisejícím s bojem ve Vietnamu, Koreji nebo v Perském zálivu nebudou zahrnuty.
Subjektům bude minimálně 18 let. Osoby starší 65 let musí být schopny tolerovat úvodní dávku paroxetinu alespoň 20 mg denně a být bez poškození jater nebo ledvin.
Budou zahrnuti muži i ženy.
Pacient musí mít skóre vyšší nebo rovné 50 na klinicky administrované škále PTSD (CAPS-2) na začátku jako měřítko závažnosti příznaků PTSD.
Před účastí v této studii musí být pacient schopen dát písemný informovaný souhlas.
Pacienti, kteří v současné době neužívají léky na PTSD nebo těžkou depresi.
Pacienti, kteří užívají jiná psychofarmaka, je musí vysadit alespoň 1 týden před randomizací a neměli by pociťovat žádné současné známky nebo příznaky vysazení léku.
Kromě toho musí být způsobilí pacienti v dobrém fyzickém zdraví, což potvrdí kompletní fyzikální vyšetření (včetně normálních vitálních funkcí), elektrokardiogram, neurologické vyšetření a rutinní laboratorní testy krve a moči.
Subjekty s PTSD a předchozí anamnézou závislosti na alkoholu, v remisi po dobu alespoň šesti měsíců.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Pacienti s jakoukoli závažnou nebo nestabilní zdravotní poruchou nebo stavem, který by vylučoval podávání paroxetinu nebo klonazepamu.
Pacienti, kteří by nebyli schopni dodržovat studijní postupy nebo hodnocení.
Pacienti zapojení do soudního sporu o odškodnění, kterým by bylo dosaženo osobního prospěchu z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy.
Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy) nebo závislost na látkách během 6 měsíců před screeningem.
Pacienti s minulou nebo současnou anamnézou závislosti na alkoholu a/nebo benzodiazepinech.
Pacienti s prodlouženou anamnézou (více než 6 měsíců) intravenózního zneužívání léků nebo závislosti.
Pacienti, kteří v současné době užívají fluoxetin nebo paroxetin a u kterých nedošlo ke snížení příznaků PTSD.
Ti, kteří měli adekvátní odpověď symptomů PTSD na psychotropní léky.
Pacienti, kteří jsou v současné době vystaveni vysokému riziku vraždy nebo sebevraždy.
Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují klinicky uznávanou metodu antikoncepce nebo které mají pozitivní těhotenský test nebo které kojí.
Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na benzodiazepiny a/nebo paroxetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Beckham JC, Lytle BL, Feldman ME. Caregiver burden in partners of Vietnam War veterans with posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1996 Oct;64(5):1068-72. doi: 10.1037//0022-006x.64.5.1068.
- Arora RC, Fichtner CG, O'Connor F, Crayton JW. Paroxetine binding in the blood platelets of post-traumatic stress disorder patients. Life Sci. 1993;53(11):919-28. doi: 10.1016/0024-3205(93)90444-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Choroba
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
- Klonazepam
Další identifikační čísla studie
- 020015
- 02-M-0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .