Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonazepam en paroxetine voor snelle behandeling van posttraumatische stressstoornis

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Gecombineerde behandeling met een benzodiazepine (clonazepam) en een selectieve serotonineheropnameremmer (paroxetine) voor snelle behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een angststoornis die volgt op blootstelling aan extreem traumatische stressoren. PTSS gaat gepaard met ernstige symptomen. Hoewel er talloze benaderingen zijn gebruikt om PTSS te behandelen, hebben deze behandelingen verschillende beperkende factoren. Deze studie zal een combinatie van de medicijnen clonazepam en paroxetine evalueren voor de behandeling van PTSS-symptomen.

Het belangrijkste doel van de behandeling van patiënten met PTSS is om de ernst van de symptomen aanzienlijk te verminderen en het functioneren te verbeteren. Hoewel er tal van benaderingen zijn gebruikt om PTSS te behandelen, worden deze behandelingen beperkt door variabele responspercentages, tot 6 weken vertraging vóór klinische respons, en suboptimaal bijwerkingenprofiel, waaronder mogelijke verergering van angst en slapeloosheid voorafgaand aan klinische respons . De voorgestelde studie zal onderzoeken of gecombineerde behandeling met een benzodiazepine (clonazepam) en een selectieve serotonineheropnameremmer (paroxetine) bij patiënten met PTSS het begin van de klinische respons zal versnellen. Een tweede doel is om te evalueren of de snelle en klinisch relevante voordelen aanhouden tot het einde van de studie, ondanks het afbouwen van de benzodiazepine halverwege de studie. De veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatie van paroxetine en clonazepam zal worden vergeleken met paroxetine en placebo (een inactieve pil) bij de behandeling van PTSS.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan paroxetine plus clonazepam of paroxetine plus een placebo gedurende 12 weken. De deelnemers zullen de eerste 4 weken van het onderzoek wekelijks naar de kliniek gaan en de laatste 8 weken om de week. Symptomen van PTSS, angst en depressie zullen worden geëvalueerd en bijwerkingen van medicijnen zullen worden opgemerkt tijdens de vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Post-traumatische stress-stoornis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: clonazepam en paroxetine

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSD) is een angststoornis (DSM IV) (American Psychiatric Association) die volgt op blootstelling aan een extreem traumatische stressfactor waarbij een persoon een daadwerkelijke of dreigende dood of ernstig letsel aan zichzelf of anderen ervoer, er getuige van was of ermee werd geconfronteerd . Het belangrijkste doel van de behandeling van patiënten met PTSS is het significant verminderen van de ernst van de symptomen bij herbeleving, vermijding en hyperarousal symptomen samen met verbetering van de functie. Hoewel er talloze benaderingen zijn gebruikt om PTSS te behandelen, worden deze behandelingen beperkt door variabele responspercentages, tot een vertragingsperiode van 6 weken voorafgaand aan het begin van de klinische respons, en een suboptimaal bijwerkingenprofiel, waaronder mogelijke verergering van angst en slapeloosheid. voorafgaand aan de klinische respons.

De voorgestelde dubbelblinde studie zal onderzoeken of gecombineerde behandeling met een benzodiazepine (clonazepam) en selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) (paroxetine) bij patiënten met PTSS het begin van de klinische respons zal versnellen. Een tweede doel is om te evalueren of de snelle en klinisch relevante voordelen aanhouden tot het einde van de studie, ondanks het afbouwen van de benzodiazepine halverwege de studie. De veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatie van paroxetine en clonazepam zal worden vergeleken met die van paroxetine en placebo bij de behandeling van PTSS.

Onze hypothese is dat behandeling met een combinatie van clonazepam en paroxetine zal resulteren in een snelle vermindering van PTSS-symptomen in vergelijking met behandeling met placebo en paroxetine. We stellen ook voor dat deze versnelde vermindering van symptomen zal worden volgehouden tot het eindpunt van de studie, ondanks het afbouwen van de benzodiazepine halverwege de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten met een primaire diagnose van posttraumatische stressstoornis volgens DSM-IV (309.81) criteria met een ziekteduur van minimaal drie maanden. Degenen met PTSS die secundair zijn aan het bestrijden van gerelateerd trauma in Vietnam, Korea of de Golf zullen niet worden opgenomen.

Onderwerpen zullen minstens 18 jaar oud zijn. Personen ouder dan 65 jaar moeten in staat zijn om de startdosis paroxetine van ten minste 20 mg per dag te verdragen en mogen geen lever- of nierfunctiestoornis hebben.

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen.

De patiënt moet bij aanvang hoger dan of gelijk aan 50 scoren op de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-2) als maatstaf voor de ernst van de PTSS-symptomen.

De patiënt moet schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Patiënten die momenteel geen medicijnen gebruiken voor PTSS of ernstige depressie.

Patiënten die andere psychofarmaca gebruiken, moeten hiermee gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan randomisatie zijn gestopt en mogen momenteel geen tekenen of symptomen van ontwenning van het geneesmiddel ervaren.

Bovendien moeten in aanmerking komende patiënten in goede lichamelijke gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een volledig lichamelijk onderzoek (inclusief normale vitale functies), elektrocardiogram, neurologisch onderzoek en routinematige laboratoriumtests van bloed en urine.

Proefpersonen met PTSS en een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid, in remissie gedurende ten minste zes maanden.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten met een ernstige of onstabiele medische aandoening of aandoening die de toediening van paroxetine of clonazepam zou verhinderen.

Patiënten die niet in staat zouden zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures of beoordelingen.

Patiënten die betrokken zijn bij schadeclaims waarbij persoonlijk gewin zou worden behaald door langdurige symptomen van PTSS of een andere psychiatrische stoornis.

Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening voldoen aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik (alcohol of drugs) of middelenafhankelijkheid.

Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis van alcohol- en/of benzodiazepineafhankelijkheid.

Patiënten met een langdurige geschiedenis (langer dan 6 maanden) van intraveneus drugsmisbruik of -afhankelijkheid.

Patiënten die momenteel fluoxetine of paroxetine gebruiken en geen afname van PTSS-symptomen hebben gehad.

Degenen die een adequate reactie van PTSS-symptomen op psychotrope medicijnen hebben gehad.

Patiënten die momenteel een hoog risico lopen op moord of zelfmoord.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen klinisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen, een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven.

Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op benzodiazepinen en/of paroxetine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd