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Clonazepam e Paroxetina para Tratamento Rápido do Transtorno de Estresse Pós-Traumático

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tratamento combinado com um benzodiazepínico (clonazepam) e um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (paroxetina) para tratamento rápido do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno de ansiedade que ocorre após a exposição a um estressor extremamente traumático. O TEPT está associado a sintomas graves. Embora várias abordagens tenham sido usadas para tratar o TEPT, esses tratamentos têm vários fatores limitantes. Este estudo avaliará uma combinação dos medicamentos clonazepam e paroxetina para o tratamento dos sintomas do TEPT.

O principal objetivo do tratamento em pacientes com TEPT é reduzir significativamente a gravidade dos sintomas e melhorar o funcionamento. Embora várias abordagens tenham sido usadas para tratar o TEPT, esses tratamentos são limitados por taxas de resposta variáveis, até um período de atraso de 6 semanas antes da resposta clínica e perfil de efeitos colaterais abaixo do ideal, incluindo possível piora da ansiedade e insônia antes da resposta clínica . O estudo proposto examinará se o tratamento combinado com um benzodiazepínico (clonazepam) e um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (paroxetina) em pacientes com TEPT acelerará o início da resposta clínica. Um segundo objetivo é avaliar se os benefícios rápidos e clinicamente significativos são mantidos até o final do estudo, apesar da redução gradual do benzodiazepínico no meio do estudo. A segurança e a tolerabilidade de uma combinação de paroxetina e clonazepam serão comparadas à paroxetina e placebo (uma pílula inativa) no tratamento do TEPT.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber paroxetina mais clonazepam ou paroxetina mais um placebo por 12 semanas. Os participantes terão visitas clínicas semanais nas primeiras 4 semanas do estudo e a cada duas semanas nas últimas 8 semanas. Os sintomas de PTSD, ansiedade e depressão serão avaliados e os efeitos colaterais dos medicamentos serão observados durante as visitas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno de ansiedade (DSM IV) (American Psychiatric Association) que se segue à exposição a um estressor extremamente traumático no qual um indivíduo experimentou, testemunhou ou foi confrontado com morte real ou ameaçada ou ferimentos graves a si mesmo ou a outros . O principal objetivo do tratamento em pacientes com PTSD é reduzir significativamente a gravidade dos sintomas através da reexperiência, evitação e sintomas de hiperexcitação, juntamente com a melhora da função. Embora várias abordagens tenham sido usadas para tratar o TEPT, esses tratamentos são limitados por taxas de resposta variáveis, até um período de atraso de 6 semanas antes do início da resposta clínica e perfil de efeitos colaterais abaixo do ideal, incluindo possível piora da ansiedade e insônia antes da resposta clínica.

O estudo duplo-cego proposto examinará se o tratamento combinado com um benzodiazepínico (clonazepam) e um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) (paroxetina) em pacientes com PTSD acelerará o início da resposta clínica. Um segundo objetivo é avaliar se os benefícios rápidos e clinicamente significativos são mantidos até o final do estudo, apesar da redução gradual do benzodiazepínico no meio do estudo. A segurança e a tolerabilidade de uma combinação de paroxetina e clonazepam serão comparadas à paroxetina e placebo no tratamento do TEPT.

Nossa hipótese é que o tratamento com uma combinação de clonazepam e paroxetina resultará em uma rápida redução dos sintomas de TEPT em comparação com o tratamento com placebo e paroxetina. Também propomos que essa redução acelerada dos sintomas seja sustentada até o ponto final do estudo, apesar da redução gradual do benzodiazepínico no ponto médio do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Pacientes com diagnóstico primário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático de acordo com o DSM-IV (309.81) critérios com uma duração da doença de pelo menos três meses. Aqueles com TEPT secundário ao trauma relacionado ao combate no Vietnã, Coréia ou Golfo não serão incluídos.

Os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade. Aqueles com idade acima de 65 anos devem ser capazes de tolerar a dose inicial de paroxetina de pelo menos 20 mg por dia e não apresentar comprometimento hepático ou renal.

Indivíduos masculinos e femininos serão incluídos.

O paciente deve ter uma pontuação maior ou igual a 50 na Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-2) na linha de base como uma medida da gravidade dos sintomas de TEPT.

O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo.

Pacientes que não estão atualmente tomando medicamentos para TEPT ou depressão maior.

Os pacientes que estão tomando outros medicamentos psicotrópicos devem tê-los interrompido por pelo menos 1 semana antes da randomização e não devem apresentar sinais ou sintomas atuais de abstinência do medicamento.

Além disso, os pacientes elegíveis devem estar em boa saúde física, conforme confirmado por um exame físico completo (incluindo sinais vitais normais), eletrocardiograma, exame neurológico e exames laboratoriais de rotina de sangue e urina.

Sujeitos com TEPT e história prévia de dependência de álcool, em remissão por pelo menos seis meses.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Pacientes com qualquer distúrbio ou condição médica grave ou instável que impeça a administração de paroxetina ou clonazepam.

Pacientes que seriam incapazes de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo.

Pacientes envolvidos em litígios de compensação em que ganho pessoal seria obtido a partir de sintomas prolongados de PTSD ou qualquer outro transtorno psiquiátrico.

Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias (álcool ou drogas) ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem.

Pacientes com histórico atual ou passado de dependência de álcool e/ou benzodiazepínicos.

Pacientes com história prolongada (mais de 6 meses) de abuso ou dependência de drogas intravenosas.

Pacientes que estão atualmente em uso de fluoxetina ou paroxetina e não tiveram uma diminuição nos sintomas de TEPT.

Aqueles que tiveram uma resposta adequada dos sintomas de TEPT aos medicamentos psicotrópicos.

Pacientes que estão atualmente em alto risco de homicídio ou suicídio.

Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo clinicamente aceito ou que tenham um teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando.

Pacientes com histórico de reações alérgicas a benzodiazepínicos e/ou paroxetina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 020015
  • 02-M-0015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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