Bezpečnost a účinnost natalizumabu v kombinaci s Avonexem v léčbě roztroušené sklerózy
17. června 2009 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po přidání k Avonexu® (interferon Beta-1a) u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou
Účelem této studie je zjistit, zda je natalizumab v kombinaci s přípravkem AVONEX bezpečný a účinný při oddálení progrese u jedinců s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1780
- Hopital Universitaire U.L.B. Erasme
-
Sijsele, Belgie, 8340
- Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode, Neurologie
-
Lyon, Francie, 69394
- Hopital neurologique Pierre Werth
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Universita di Genova, Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Hebrew Uni Hospital, Department of Neurology
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, MS Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
-
Giessen, Německo, 35390
- Universitaetsklinikum Giessen, Oberarzt Neurologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
-
Henningsdorf, Německo, 16761
- Neurologische Abteilung
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Städtische Kliniken Osnabrück
-
Seesen/Harz, Německo, 38723
- Asklepios Klinik Schildautal
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Fachbereich Neurologie und Klinische Neurophysiologie
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama-Birmingham, Department of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Phoenix Neurological Associates, Ltd.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California - Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC MS Comprehensive Care Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Kaiser-Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- MS Center at UCSF
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Healthsouth Rehabilitation Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado MS Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Griffin Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Univesity Hospital, Research Pharmacy
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University MS Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- North Ridge NeuroScience Center
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Neurology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Department of Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Neurological Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Center for Clinical Research
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola Medical Center
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology Northbrook
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Hospital Outpatient Pharmacy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Neurolgoy Clinic in New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-8926
- Maine Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Hospital, Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0138
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University MS Clinic
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Noran Neurological Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Bernard W. Gimbel MS Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Neurology
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Hospital, Department of Neurology
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Hospital - Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- MS Care Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital, MS Research & Treatment Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institution
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Health Pharmacy Services
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- University Hospital at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- MS Center at Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Riverhills Neurology
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Greenstein Neurology Associates & MS Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Option Care Infusion
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9036
- UTSW Medical School
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor Methodist International MS Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health Sciences
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Neurological Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- MS Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Francis Hospital, Center for Neurological Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS podle definice McDonald et al, kritéria, # 1-4
- Ve věku od 18 do 55 let včetně
- Výchozí skóre EDSS mezi 0,0 a 5,0 včetně
- Byli léčeni přípravkem Avonex po dobu nejméně 12 měsíců před randomizací
- Prodělali alespoň jeden relaps (během léčby Avonexem) během 12 měsíců před randomizací.
- Kraniální MRI sken prokazující léze konzistentní s RS.
- Dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS.
- K relapsu RS došlo do 50 dnů od randomizace
- Klinicky významné infekční onemocnění během 30 dnů před randomizací
- Anamnéza nebo abnormální laboratorní výsledek svědčící o významném onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo podávání imunomodulačního činidla rekombinantní humanizované protilátky nebo Avonexu po dobu 116 týdnů.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze.
- Nelze provést měřenou procházku 25 stop, 9HPT a PASAT 3
- Abnormální krevní testy při screeningové návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Přidání měsíční infuze natalizumabu k týdenní injekci Avonex po dobu až 116 týdnů.
|
Natalizumab, 300 mg, měsíční IV infuze po dobu až 116 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Přidání měsíční infuze placeba k týdenní injekci Avonex po dobu až 116 týdnů.
|
Placebo měsíční infuze po dobu až 116 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními cíli této studie je určit, zda je natalizumab účinný při snižování míry klinického relapsu po 1 roce a při zpomalování progrese postižení po 2 letech, jak bylo měřeno pomocí EDSS.
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokud tato kombinace snižuje léze MRI a celkovou míru klinických relapsů
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Rudick, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- MSActiveSource.com is a resource for news, information and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen.
- The web site of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families and healthcare providers.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2002
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Natalizumab
Další identifikační čísla studie
- C-1802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .