Sicurezza ed efficacia di Natalizumab in combinazione con Avonex nel trattamento della sclerosi multipla
17 giugno 2009 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia di Natalizumab, quando aggiunto ad Avonex® (interferone beta-1a), in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Lo scopo di questo studio è determinare se natalizumab in combinazione con AVONEX è sicuro ed efficace nel ritardare la progressione di soggetti con diagnosi di sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Brussels, Belgio, 1780
- Hopital Universitaire U.L.B. Erasme
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Sijsele, Belgio, 8340
- Elisabeth Ziekenhuis
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode, Neurologie
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Lyon, Francia, 69394
- Hopital neurologique Pierre Werth
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Berlin, Germania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
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Giessen, Germania, 35390
- Universitaetsklinikum Giessen, Oberarzt Neurologie
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
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Henningsdorf, Germania, 16761
- Neurologische Abteilung
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Osnabrück, Germania, 49076
- Städtische Kliniken Osnabrück
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Seesen/Harz, Germania, 38723
- Asklepios Klinik Schildautal
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Fachbereich Neurologie und Klinische Neurophysiologie
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Hebrew Uni Hospital, Department of Neurology
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Sheba Medical Center, MS Center
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Genova, Italia, 16132
- Universita di Genova, Clinica Neurologica
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama-Birmingham, Department of Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Phoenix Neurological Associates, Ltd.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California - Irvine
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC MS Comprehensive Care Center
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Kaiser-Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- MS Center at UCSF
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Healthsouth Rehabilitation Hospital
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado MS Center
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Griffin Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown Univesity Hospital, Research Pharmacy
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University MS Center
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- North Ridge NeuroScience Center
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Neurology
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Department of Neurology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Neurological Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Center for Clinical Research
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola Medical Center
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology Northbrook
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic Neuroscience Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Hospital Outpatient Pharmacy
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Neurolgoy Clinic in New Orleans
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-8926
- Maine Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Hospital, Department of Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0138
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University MS Clinic
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Noran Neurological Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Bernard W. Gimbel MS Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Neurology
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo General Hospital, Department of Neurology
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Hospital - Cornell Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- MS Care Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital, MS Research & Treatment Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institution
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Health Pharmacy Services
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- University Hospital at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- MS Center at Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine, Department of Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Riverhills Neurology
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Greenstein Neurology Associates & MS Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee - Memphis
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Option Care Infusion
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9036
- UTSW Medical School
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Methodist International MS Center
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health Sciences
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Neurological Associates, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- MS Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Francis Hospital, Center for Neurological Disorders
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM come definita da McDonald et al, criteri, n. 1-4
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
- Punteggio EDSS al basale compreso tra 0,0 e 5,0 inclusi
- Sono stati trattati con Avonex per almeno i 12 mesi prima della randomizzazione
- Aver avuto almeno una ricaduta (durante il trattamento con Avonex) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
- Scansione MRI cranica che mostra lesioni coerenti con la SM.
- Avere dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante.
- La recidiva di SM si è verificata entro 50 giorni dalla randomizzazione
- Una malattia infettiva clinicamente significativa entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Anamnesi o risultato di laboratorio anormale, indicativo di una malattia significativa, che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione di un agente immunomodulante con anticorpi umanizzati ricombinanti o Avonex per 116 settimane.
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco.
- Impossibile eseguire la camminata a tempo di 25 piedi, 9HPT e PASAT 3
- Analisi del sangue anormali alla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Aggiunta dell'infusione mensile di natalizumab all'iniezione settimanale di Avonex per un massimo di 116 settimane.
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Natalizumab, 300 mg, infusione IV mensile fino a 116 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Aggiunta dell'infusione mensile di placebo all'iniezione settimanale di Avonex per un massimo di 116 settimane.
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Infusione mensile di placebo per un massimo di 116 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se natalizumab è efficace nel ridurre il tasso di recidiva clinica a 1 anno e nel rallentare la progressione della disabilità a 2 anni misurata dall'EDSS.
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Se questa combinazione riduce le lesioni MRI e il tasso complessivo di recidive cliniche
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
- Investigatore principale: Richard A Rudick, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- MSActiveSource.com is a resource for news, information and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen.
- The web site of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families and healthcare providers.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2002
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Natalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-1802
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