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Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab in Kombination mit Avonex bei der Behandlung von Multipler Sklerose

17. Juni 2009 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab in Kombination mit Avonex® (Interferon Beta-1a) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Natalizumab in Kombination mit AVONEX sicher und wirksam ist, um das Fortschreiten von Personen zu verzögern, bei denen schubförmig remittierende Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1780
        • Hopital Universitaire U.L.B. Erasme
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Elisabeth Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Giessen, Deutschland, 35390
        • Universitaetsklinikum Giessen, Oberarzt Neurologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Henningsdorf, Deutschland, 16761
        • Neurologische Abteilung
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Städtische Kliniken Osnabrück
      • Seesen/Harz, Deutschland, 38723
        • Asklepios Klinik Schildautal
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Fachbereich Neurologie und Klinische Neurophysiologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode, Neurologie
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hopital neurologique Pierre Werth
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew Uni Hospital, Department of Neurology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, MS Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Universita di Genova, Clinica Neurologica
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama-Birmingham, Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Phoenix Neurological Associates, Ltd.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser-Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • MS Center at UCSF
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Healthsouth Rehabilitation Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado MS Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Griffin Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univesity Hospital, Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University MS Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • North Ridge NeuroScience Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Neurology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Neurological Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola Medical Center
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Northbrook
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Hospital Outpatient Pharmacy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Neurolgoy Clinic in New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-8926
        • Maine Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Hospital, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655-0138
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Noran Neurological Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Bernard W. Gimbel MS Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center, Division of Neurology
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital, Department of Neurology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hospital - Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • MS Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital, MS Research & Treatment Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institution
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Health Pharmacy Services
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • University Hospital at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • MS Center at Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Riverhills Neurology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Greenstein Neurology Associates & MS Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Option Care Infusion
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9036
        • UTSW Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Methodist International MS Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Sciences
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • MS Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Francis Hospital, Center for Neurological Disorders
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose gemäß Definition von McDonald et al., Kriterien Nr. 1-4
  • Zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Baseline-EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,0, einschließlich
  • mindestens 12 Monate vor der Randomisierung mit Avonex behandelt wurden
  • In den 12 Monaten vor der Randomisierung mindestens einen Rückfall (während der Behandlung mit Avonex) erlitten haben.
  • Kranialer MRT-Scan, der Läsionen zeigt, die mit MS übereinstimmen.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente, sekundär progrediente oder progrediente schubförmige MS.
  • Ein MS-Rückfall ist innerhalb von 50 Tagen nach der Randomisierung aufgetreten
  • Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte oder abnormales Laborergebnis, das auf eine signifikante Erkrankung hinweist, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung eines rekombinanten humanisierten Antikörper-Immunmodulierungsmittels oder von Avonex für 116 Wochen ausschließen würde.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehweg, 9HPT und PASAT 3 können nicht durchgeführt werden
  • Abnormale Bluttests beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Hinzufügen der monatlichen Infusion von Natalizumab zur wöchentlichen Injektion von Avonex für bis zu 116 Wochen.
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab, 300 mg, monatliche IV-Infusion für bis zu 116 Wochen.
Andere Namen:
  • Tysabri
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Hinzufügen einer monatlichen Placebo-Infusion zur wöchentlichen Injektion von Avonex für bis zu 116 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Monatliche Placebo-Infusion für bis zu 116 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung, ob Natalizumab die Rate klinischer Rückfälle nach 1 Jahr reduziert und das Fortschreiten der Behinderung nach 2 Jahren verlangsamt, gemessen durch EDSS.
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wenn diese Kombination MRT-Läsionen und die Gesamtrate klinischer Schübe reduziert
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Hauptermittler: Richard A Rudick, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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