- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00034918
This Study is to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 in Subjects With Metastatic Breast Cancer
22. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
An Open-label, Multicenter Phase II Study to Assess the Response of Subjects With Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Anthracycline and Taxane Therapy With or Without Capecitabine to ZD6474 (100-mg or 300-mg Daily Oral Dose).
The purpose of this study is to assess the efficacy of ZD6474 in patients with metastatic breast cancer at 2 dose levels.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological and/or cytological confirmation of metastatic breast cancer which is refractory to anthracycline, taxane, with or without capecitabine therapies;
- WHO performance status 0, 1 or 2 on the day of registration;
- Females, aged >= 18 years;
- No Gastrointestinal pathology which could affect the bioavailability of ZD6474.
Exclusion Criteria:
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases including known cases of Hepatitis B or C or human immunodeficiency virus (HIV).
- Significant cardiac event (including symptomatic heart failure or unstable angina) within 3 months of entry or any cardiac disease that in the opinion of the investigator increases risk for ventricular arrhythmia;
- History of clinically significant cardiac arrhythmia (multifocal PVCs, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia), which is symptomatic or requires treatment (CTC grade 3) or asymptomatic sustained ventricular tachycardia;
- Chronic atrial fibrillation;
- Previous history of QT / QTc prolongation with other medication;
- Congenital long QT syndrome;
- Systemic anti-cancer therapy or other investigational agent within the last 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas, mitomycin C, or suramin);
- Currently receiving drugs with known significant 3A4 inhibitory (ie, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil) or stimulatory (ie, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin) effects;
- Currently receiving therapeutic doses of warfarin (Coumadin?)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6474IL/0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .