This Study is to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 in Subjects With Metastatic Breast Cancer
2016年8月22日 更新者:Genzyme, a Sanofi Company
An Open-label, Multicenter Phase II Study to Assess the Response of Subjects With Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Anthracycline and Taxane Therapy With or Without Capecitabine to ZD6474 (100-mg or 300-mg Daily Oral Dose).
The purpose of this study is to assess the efficacy of ZD6474 in patients with metastatic breast cancer at 2 dose levels.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Histological and/or cytological confirmation of metastatic breast cancer which is refractory to anthracycline, taxane, with or without capecitabine therapies;
- WHO performance status 0, 1 or 2 on the day of registration;
- Females, aged >= 18 years;
- No Gastrointestinal pathology which could affect the bioavailability of ZD6474.
Exclusion Criteria:
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases including known cases of Hepatitis B or C or human immunodeficiency virus (HIV).
- Significant cardiac event (including symptomatic heart failure or unstable angina) within 3 months of entry or any cardiac disease that in the opinion of the investigator increases risk for ventricular arrhythmia;
- History of clinically significant cardiac arrhythmia (multifocal PVCs, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia), which is symptomatic or requires treatment (CTC grade 3) or asymptomatic sustained ventricular tachycardia;
- Chronic atrial fibrillation;
- Previous history of QT / QTc prolongation with other medication;
- Congenital long QT syndrome;
- Systemic anti-cancer therapy or other investigational agent within the last 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas, mitomycin C, or suramin);
- Currently receiving drugs with known significant 3A4 inhibitory (ie, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil) or stimulatory (ie, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin) effects;
- Currently receiving therapeutic doses of warfarin (Coumadin?)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
ZD6474の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of Defense; AstraZeneca完了
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St. Jude Children's Research Hospital完了
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Genzyme, a Sanofi CompanyWorldwide Clinical Trials完了症候性、攻撃的、散発性、切除不能、局所的 | 進行性/転移性甲状腺髄様がん (MTC)ベルギー, イタリア, オランダ, スペイン, フランス, ドイツ, イギリス, ルクセンブルク
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National Cancer Institute (NCI)完了再発性の高悪性度神経膠腫 | 悪性グリオーマ | Progressive Low-Grade Gliomasアメリカ
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Genzyme, a Sanofi Company完了甲状腺癌イタリア, スペイン, ルーマニア, オランダ, カナダ, アメリカ, スイス, オーストラリア
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Genzyme, a Sanofi Company積極的、募集していない甲状腺癌アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, カナダ, チェコ, デンマーク, フランス, ドイツ, ハンガリー, インド, イタリア, 大韓民国, メキシコ, オランダ, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, スペイン, スウェーデン, スイス