- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00034918
This Study is to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 in Subjects With Metastatic Breast Cancer
22. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
An Open-label, Multicenter Phase II Study to Assess the Response of Subjects With Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Anthracycline and Taxane Therapy With or Without Capecitabine to ZD6474 (100-mg or 300-mg Daily Oral Dose).
The purpose of this study is to assess the efficacy of ZD6474 in patients with metastatic breast cancer at 2 dose levels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological and/or cytological confirmation of metastatic breast cancer which is refractory to anthracycline, taxane, with or without capecitabine therapies;
- WHO performance status 0, 1 or 2 on the day of registration;
- Females, aged >= 18 years;
- No Gastrointestinal pathology which could affect the bioavailability of ZD6474.
Exclusion Criteria:
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases including known cases of Hepatitis B or C or human immunodeficiency virus (HIV).
- Significant cardiac event (including symptomatic heart failure or unstable angina) within 3 months of entry or any cardiac disease that in the opinion of the investigator increases risk for ventricular arrhythmia;
- History of clinically significant cardiac arrhythmia (multifocal PVCs, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia), which is symptomatic or requires treatment (CTC grade 3) or asymptomatic sustained ventricular tachycardia;
- Chronic atrial fibrillation;
- Previous history of QT / QTc prolongation with other medication;
- Congenital long QT syndrome;
- Systemic anti-cancer therapy or other investigational agent within the last 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas, mitomycin C, or suramin);
- Currently receiving drugs with known significant 3A4 inhibitory (ie, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil) or stimulatory (ie, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin) effects;
- Currently receiving therapeutic doses of warfarin (Coumadin?)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6474IL/0002
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