Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevention of Autogenous Vein Graft Failure in Coronary Artery Bypass Procedures

4. května 2006 aktualizováno: Anesiva, Inc.

A Phase III, Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Ex Vivo Treatment With CGT003 of Coronary Vein Grafts in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Procedures

The purpose of this study is to determine the efficacy of graft pretreatment with CGT003 (E2F Duplex Decoy), as compared to placebo, on the incidence of patients experiencing vein graft failure after coronary artery bypass surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Ischemická choroba srdeční

Intervence / Léčba

Lék: CGT003 (E2F Duplex Decoy)

Detailní popis

Coronary vascular disease manifested by narrowing of the coronary arteries is one of the more common manifestations of atherosclerotic vascular disease. The clinical manifestations of coronary artery disease include death, angina pectoris, myocardial infarction, congestive heart failure and arrhythmia. Restoration of circulation to the heart may be undertaken using a variety of techniques including angioplasty, stenting, and bypass grafting.

Approximately 359,000 patients underwent coronary bypass procedures in the U.S. in 1999. Long term studies have observed an incidence of vein graft occlusion at 19% at 1 year, 25% at 5 years and 50% by 15 years after operation for an overall rate of 2.5% per year after the first year of observation. The consequences of graft failure are as significant as those of primary atherosclerotic disease and include ischemia, myocardial infarction and death.

CGT003 is a novel therapeutic that is under investigation as a treatment to prevent vein graft failure. It acts by inhibiting the transcription factor, E2F, which is activated in response to injury such as that which occurs when thin-walled vein grafts are exposed to the pressures of the arterial circulation. Blockade of E2F inhibits smooth muscle cell proliferation and redirects the vein graft remodeling that occurs within the first several days after implantation towards medial hypertrophy and strengthening of the medial layer and blunts formation of neointima. Inhibition of neotinimal formation coupled with expansion of the media should result in a decreased risk of the accelerated atherosclerosis and consequent vein graft failure over several years.

Typ studie

Intervenční

Zápis

3000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Brookwood Medical Center
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
    - Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
    - Medical Center East
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
    - Baptist Medical Center - Montclair
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
    - Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
- California
  - Daly City, California, Spojené státy, 94015
    - Seton Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Stockton, California, Spojené státy, 95204
    - St. Joseph's Medical Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    - St. Vincent's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
    - JFK Medical Center
  - Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
    - Florida Cardiovascular Research
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
    - Cardiovascular Surgeons, P.A.
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Orlando Cardiovascular Center, LLLP
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Orlando Regional Med Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
    - Orlando Heart Center/Sand Lake
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Clinical Research Center
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Sarasota Memorial Health Care System
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Crawford Long Hospital
- Illinois
  - Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
    - St. Elizabeth's Hospital
  - Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Medical Facility Foundation
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush Professional Building
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
    - St. Francis Hospital of Evanston
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare, Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Chicago Medical Center
  - Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
  - Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
    - Advocate Christ Hospital and Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - St. John's Hospital
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine, Dep. of Surgery, Div. of Cardiothoracic Surgery
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine, Department of Surgery, Division of Cardiothoracic Surgery
  - Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - The Heart Center of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Service
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
    - Genesis Medical Center
  - Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
    - Genesis Heart Institute
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66204
    - Georgetown Professional Plaza
  - Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Jewish Hospital Health Care Services
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Cardiac Surgery Associates
  - Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
  - Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
    - Washington Adventist Hospital
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - St. Joseph Medical Center
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Cardiac Surgery Associates
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Midatlantic Cardiovascular Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Spectrum Health Hospitals
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    - Ingham Regional Medical Center
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    - Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    - Thoracic & Cardiovascular Institute
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - Cardiology Consultants, PC
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - Great Lakes Cardiothoracic and Vascular Surgery
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - Petoskey Cardiology
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Michigan CardioVascular Institute
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    - Convenant Medical Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Institute
  - St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    - Park Nicollet Heart Center
  - St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    - Methodist Hospital
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
    - Forrest General Hospital
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - 930 Carondelet Drive
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - Nebraska Heart Institute
  - Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Umdnj-Rwjms
  - Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - New York Presbyterian Medical Center, Milstein Hospital Building
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27154
    - University of North Carolina Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Ambulatory Care Center
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Pitt County Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
    - Brody School of Medicine, East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Walley, Morgan & Duncan, M.D., P.A.
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Forysyth Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - MeritCare Clinic at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
    - Cardiovascular & Thoracic Surgeons
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Cardiovascular & Thoracic Surgeons, Inc.
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Kettering Medical Center Network, Kettering Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - St. Luke's Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Presbyterian Hospital, University of Pennsylvania Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Robert Packer Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Guthrie Clinic
  - West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    - The Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Hospital System
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Upstate Cardiothoracic Surgery, Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - Saint Francis Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
    - Heart Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - St. Paul University Hospital
  - Denton, Texas, Spojené státy, 76210
    - Denton Regional Medical Center
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75075
    - Medical Center Plano
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
    - Northeast Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
    - Lynchburg General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
    - Mid-Atlantic Cardiothoracic Surgeons, Ltd.
- Washington
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Hospital
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Northwest Heart and Lung Surgical Associates
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - CAMC Health Education and Research Institute, Clinical Trials Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
    - Appleton Heart Institute at Appleton Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - Wausau Heart and Lung Surgeons
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - Community Health Care/Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PATIENTS MUST:

Have coronary artery disease and be scheduled to undergo a coronary artery bypass (CABG) procedure that is to include at least two segments of autogenous vein (sequential grafts do not count as two separate grafts).
Be between 18 and 80 years old.
Have a documented negative serum pregnancy test for all women of childbearing potential.
Be using an acceptable method of birth control if of reproductive potential.
Have agreed to participate voluntarily and signed and dated an IRB-approved, Patient Informed Consent form.
(If one of the first 2400 patients enrolled) have agreed to participate voluntarily and signed and dated an IRB-approved, Patient Informed Consent form for the Angiography population.
Note: Patients who are to receive an arterial bypass to the left anterior descending artery in addition to the two vein grafts required by the protocol ARE eligible for this study.
Note: Patients ARE eligible for enrollment regardless of whether the planned procedure is to be on or off cardiopulmonary bypass pump.
Note: Patients who do not wish to undergo elective Angiography at one year SHOULD NOT be enrolled in the first 2400 patients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anesiva, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CGT003-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .