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Prevention of Autogenous Vein Graft Failure in Coronary Artery Bypass Procedures

2006년 5월 4일 업데이트: Anesiva, Inc.

A Phase III, Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Ex Vivo Treatment With CGT003 of Coronary Vein Grafts in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Procedures

The purpose of this study is to determine the efficacy of graft pretreatment with CGT003 (E2F Duplex Decoy), as compared to placebo, on the incidence of patients experiencing vein graft failure after coronary artery bypass surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

관상동맥 질환

개입 / 치료

의약품: CGT003 (E2F 듀플렉스 디코이)

상세 설명

Coronary vascular disease manifested by narrowing of the coronary arteries is one of the more common manifestations of atherosclerotic vascular disease. The clinical manifestations of coronary artery disease include death, angina pectoris, myocardial infarction, congestive heart failure and arrhythmia. Restoration of circulation to the heart may be undertaken using a variety of techniques including angioplasty, stenting, and bypass grafting.

Approximately 359,000 patients underwent coronary bypass procedures in the U.S. in 1999. Long term studies have observed an incidence of vein graft occlusion at 19% at 1 year, 25% at 5 years and 50% by 15 years after operation for an overall rate of 2.5% per year after the first year of observation. The consequences of graft failure are as significant as those of primary atherosclerotic disease and include ischemia, myocardial infarction and death.

CGT003 is a novel therapeutic that is under investigation as a treatment to prevent vein graft failure. It acts by inhibiting the transcription factor, E2F, which is activated in response to injury such as that which occurs when thin-walled vein grafts are exposed to the pressures of the arterial circulation. Blockade of E2F inhibits smooth muscle cell proliferation and redirects the vein graft remodeling that occurs within the first several days after implantation towards medial hypertrophy and strengthening of the medial layer and blunts formation of neointima. Inhibition of neotinimal formation coupled with expansion of the media should result in a decreased risk of the accelerated atherosclerosis and consequent vein graft failure over several years.

연구 유형

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3000

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연구 장소

미국
- Alabama
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  - Birmingham, Alabama, 미국, 35235
    - Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35235
    - Medical Center East
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    - Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35213
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  - Birmingham, Alabama, 미국, 35213
    - Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
- California
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  - Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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  - Atlantis, Florida, 미국, 33462
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  - Orlando, Florida, 미국, 32801
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  - Orlando, Florida, 미국, 32806
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  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Orlando Regional Med Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32819
    - Orlando Heart Center/Sand Lake
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    - Clinical Research Center
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Sarasota Memorial Health Care System
- Georgia
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  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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  - Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
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  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - MeritCare Clinic at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, 미국, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - Bethesda North Hospital
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    - Good Samaritan Hospital
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    - Cardiovascular & Thoracic Surgeons
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - Cardiovascular & Thoracic Surgeons, Inc.
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    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
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    - Kettering Medical Center Network, Kettering Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
    - St. Luke's Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Presbyterian Hospital, University of Pennsylvania Health System
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    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
    - Robert Packer Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
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  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Greenville Hospital System
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Upstate Cardiothoracic Surgery, Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    - Saint Francis Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78756
    - Heart Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - St. Paul University Hospital
  - Denton, Texas, 미국, 76210
    - Denton Regional Medical Center
  - Plano, Texas, 미국, 75075
    - Medical Center Plano
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  - San Antonio, Texas, 미국, 78233
    - Northeast Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
    - Lynchburg General Hospital
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23510
    - Mid-Atlantic Cardiothoracic Surgeons, Ltd.
- Washington
  - Bellingham, Washington, 미국, 98225
    - St. Joseph Hospital
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
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  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - Northwest Heart and Lung Surgical Associates
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - CAMC Health Education and Research Institute, Clinical Trials Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
    - Appleton Heart Institute at Appleton Medical Center
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    - St. Luke's Medical Center
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    - Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - Wausau Heart and Lung Surgeons
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - Community Health Care/Wausau Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

PATIENTS MUST:

Have coronary artery disease and be scheduled to undergo a coronary artery bypass (CABG) procedure that is to include at least two segments of autogenous vein (sequential grafts do not count as two separate grafts).
Be between 18 and 80 years old.
Have a documented negative serum pregnancy test for all women of childbearing potential.
Be using an acceptable method of birth control if of reproductive potential.
Have agreed to participate voluntarily and signed and dated an IRB-approved, Patient Informed Consent form.
(If one of the first 2400 patients enrolled) have agreed to participate voluntarily and signed and dated an IRB-approved, Patient Informed Consent form for the Angiography population.
Note: Patients who are to receive an arterial bypass to the left anterior descending artery in addition to the two vein grafts required by the protocol ARE eligible for this study.
Note: Patients ARE eligible for enrollment regardless of whether the planned procedure is to be on or off cardiopulmonary bypass pump.
Note: Patients who do not wish to undergo elective Angiography at one year SHOULD NOT be enrolled in the first 2400 patients.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anesiva, Inc.

수사관

연구 책임자: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

연구 완료

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2005년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CGT003-04

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Medtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.

빼는

PREPARE: 요골 대 대퇴 접근 PCI의 안전성과 효능 평가 (PREPARE)

Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
CCRF Consulting Co., Ltd.
Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.

알려지지 않은

Transfemoral Coronary Intervention과 비교하여 Transradial Coronary의 안전성과 유효성 평가

심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교

중국
Hospital Clinic of Barcelona
AstraZeneca

완전한

TIcaGrEloR 및 ABSORB 생체흡수성 혈관 스캐폴드 이식으로 성공적인 만성 전폐쇄 재개통술 후 혈관 기능 회복 (TIGER-BVS)

CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자

스페인
Micell Technologies
Cardialysis BV; ClinLogix. LLC

알려지지 않은

일본의 Xience와 비교한 MiStent의 시험 (DESSOLVEJ)

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일본
Ministry of Health, Brazil

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CABG 후 다혈관 관상동맥질환 환자의 추적 관찰 (FAMOUS)

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브라질
University Medical Center Groningen

모병

선택적 개심술을 받는 환자의 합병증을 예방하기 위한 예방적 심장 재활 (Heart-ROCQ)

대동맥 판막 협착증 | 심장 수술 | 관상동맥(Artery); 질병

네덜란드
University of Pittsburgh
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...

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조영제 신증(BEACON)에서 바이오마커 유효성 분석

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CGT003 (E2F 듀플렉스 디코이)에 대한 임상 시험

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말초동맥우회술 시 자가정맥 이식 실패 예방

국소 빈혈 | 동맥 폐색 질환 | 말초 혈관 질환 | 과형성 | 이식 폐색, 혈관

미국, 캐나다