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Prevention of Autogenous Vein Graft Failure in Coronary Artery Bypass Procedures

4. Mai 2006 aktualisiert von: Anesiva, Inc.

A Phase III, Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Ex Vivo Treatment With CGT003 of Coronary Vein Grafts in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Procedures

The purpose of this study is to determine the efficacy of graft pretreatment with CGT003 (E2F Duplex Decoy), as compared to placebo, on the incidence of patients experiencing vein graft failure after coronary artery bypass surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Koronare Herzkrankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: CGT003 (E2F Duplex-Köder)

Detaillierte Beschreibung

Coronary vascular disease manifested by narrowing of the coronary arteries is one of the more common manifestations of atherosclerotic vascular disease. The clinical manifestations of coronary artery disease include death, angina pectoris, myocardial infarction, congestive heart failure and arrhythmia. Restoration of circulation to the heart may be undertaken using a variety of techniques including angioplasty, stenting, and bypass grafting.

Approximately 359,000 patients underwent coronary bypass procedures in the U.S. in 1999. Long term studies have observed an incidence of vein graft occlusion at 19% at 1 year, 25% at 5 years and 50% by 15 years after operation for an overall rate of 2.5% per year after the first year of observation. The consequences of graft failure are as significant as those of primary atherosclerotic disease and include ischemia, myocardial infarction and death.

CGT003 is a novel therapeutic that is under investigation as a treatment to prevent vein graft failure. It acts by inhibiting the transcription factor, E2F, which is activated in response to injury such as that which occurs when thin-walled vein grafts are exposed to the pressures of the arterial circulation. Blockade of E2F inhibits smooth muscle cell proliferation and redirects the vein graft remodeling that occurs within the first several days after implantation towards medial hypertrophy and strengthening of the medial layer and blunts formation of neointima. Inhibition of neotinimal formation coupled with expansion of the media should result in a decreased risk of the accelerated atherosclerosis and consequent vein graft failure over several years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Brookwood Medical Center
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
    - Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
    - Medical Center East
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
    - Baptist Medical Center - Montclair
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
    - Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
- California
  - Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
    - Seton Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
    - St. Joseph's Medical Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    - St. Vincent's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
    - JFK Medical Center
  - Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
    - Florida Cardiovascular Research
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    - Cardiovascular Surgeons, P.A.
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Orlando Cardiovascular Center, LLLP
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Orlando Regional Med Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
    - Orlando Heart Center/Sand Lake
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Clinical Research Center
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Sarasota Memorial Health Care System
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Crawford Long Hospital
- Illinois
  - Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
    - St. Elizabeth's Hospital
  - Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Medical Facility Foundation
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Professional Building
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
    - St. Francis Hospital of Evanston
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare, Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Chicago Medical Center
  - Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
  - Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    - Advocate Christ Hospital and Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - St. John's Hospital
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine, Dep. of Surgery, Div. of Cardiothoracic Surgery
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine, Department of Surgery, Division of Cardiothoracic Surgery
  - Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    - The Heart Center of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Service
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
    - Genesis Medical Center
  - Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
    - Genesis Heart Institute
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
    - Georgetown Professional Plaza
  - Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Jewish Hospital Health Care Services
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    - Cardiac Surgery Associates
  - Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
  - Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
    - Washington Adventist Hospital
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - St. Joseph Medical Center
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Cardiac Surgery Associates
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Midatlantic Cardiovascular Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
    - McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Spectrum Health Hospitals
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    - Ingham Regional Medical Center
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    - Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    - Thoracic & Cardiovascular Institute
  - Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    - Cardiology Consultants, PC
  - Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    - Great Lakes Cardiothoracic and Vascular Surgery
  - Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    - Petoskey Cardiology
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
    - Michigan CardioVascular Institute
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
    - Convenant Medical Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Institute
  - St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
    - Park Nicollet Heart Center
  - St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
    - Methodist Hospital
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
    - Forrest General Hospital
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    - 930 Carondelet Drive
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - Nebraska Heart Institute
  - Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Umdnj-Rwjms
  - Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - New York Presbyterian Medical Center, Milstein Hospital Building
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27154
    - University of North Carolina Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - Ambulatory Care Center
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Pitt County Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
    - Brody School of Medicine, East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Walley, Morgan & Duncan, M.D., P.A.
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Forysyth Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - MeritCare Clinic at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
    - Cardiovascular & Thoracic Surgeons
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Cardiovascular & Thoracic Surgeons, Inc.
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - Kettering Medical Center Network, Kettering Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - St. Luke's Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Presbyterian Hospital, University of Pennsylvania Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    - Robert Packer Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    - Guthrie Clinic
  - West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
    - The Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Greenville Hospital System
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Upstate Cardiothoracic Surgery, Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Saint Francis Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
    - Heart Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - St. Paul University Hospital
  - Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
    - Denton Regional Medical Center
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
    - Medical Center Plano
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
    - Northeast Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
    - Lynchburg General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
    - Mid-Atlantic Cardiothoracic Surgeons, Ltd.
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - St. Joseph Hospital
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Northwest Heart and Lung Surgical Associates
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - CAMC Health Education and Research Institute, Clinical Trials Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
    - Appleton Heart Institute at Appleton Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
    - Wausau Heart and Lung Surgeons
  - Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
    - Community Health Care/Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENTS MUST:

Have coronary artery disease and be scheduled to undergo a coronary artery bypass (CABG) procedure that is to include at least two segments of autogenous vein (sequential grafts do not count as two separate grafts).
Be between 18 and 80 years old.
Have a documented negative serum pregnancy test for all women of childbearing potential.
Be using an acceptable method of birth control if of reproductive potential.
Have agreed to participate voluntarily and signed and dated an IRB-approved, Patient Informed Consent form.
(If one of the first 2400 patients enrolled) have agreed to participate voluntarily and signed and dated an IRB-approved, Patient Informed Consent form for the Angiography population.
Note: Patients who are to receive an arterial bypass to the left anterior descending artery in addition to the two vein grafts required by the protocol ARE eligible for this study.
Note: Patients ARE eligible for enrollment regardless of whether the planned procedure is to be on or off cardiopulmonary bypass pump.
Note: Patients who do not wish to undergo elective Angiography at one year SHOULD NOT be enrolled in the first 2400 patients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Todd Lorenz, M.D., Anesiva, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CGT003-04

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