Bortezomib Plus Gemcitabine and Carboplatin in Treating Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase I Study Of PS-341 In Combination With Gemcitabine And Carbloplatin In Selected Stage IIIB Or IV Non-Small Cell Lung Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the safety and feasibility of combining bortezomib with gemcitabine and carboplatin in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer.
II. Determine the maximum tolerated dose of bortezomib administered in combination with gemcitabine and carboplatin in these patients.
III. Correlate results from laboratory studies on patient tissue and serum specimens with potential predictors of response in patients treated with this regimen.
IV. Determine, preliminarily, the response of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of bortezomib.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8, carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1, followed 1 hour later by bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a clinical or radiographic response may continue receiving bortezomib beyond 6 courses.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of bortezomib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, at least 10 additional patients with chemotherapy-naive disease receive treatment as above with the MTD of bortezomib.
Patients are followed for survival.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
- Selected stage IIIB (malignant pleural effusion) or stage IV disease
- Recurrent disease after first-line therapy allowed
Patients who received prior platinum-based chemotherapy must have no disease progression during or within 3 months after completion of therapy
- Patients who are enrolled at the maximum tolerated dose must have chemotherapy-naïve disease
- Evaluable disease
- Asymptomatic brain metastases allowed if treated with surgical resection or radiotherapy, neurologically stable, and off steroids for at least 4 weeks
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 3 months
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No peripheral neuropathy grade 2 or greater
- No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib or other agents used in this study
- No concurrent ongoing or active infection
- No other concurrent uncontrolled illness
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No concurrent routine filgrastim (G-CSF)
- See Disease Characteristics
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
- No prior gemcitabine
- See Disease Characteristics
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- See Disease Characteristics
- More than 30 days since prior investigational drugs
- No prior bortezomib
- No concurrent anticonvulsant therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies with intent to treat malignancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment (gemcitabine hydrochloride, carboplatin, bortezomib)
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8, carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1, followed 1 hour later by bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11.
Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with a clinical or radiographic response may continue receiving bortezomib beyond 6 courses.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicities at each dose level, graded using the CTC version 2.0
Časové okno: 18 weeks
|
Summarized in terms of type (organ affected or laboratory determination such as absolute neutrophil count), severity, (by NCI Common Toxicity Criteria and nadir or maximum values for the laboratory measures, time of onset (i.e.
course number), duration, and reversibility or outcome.
Tables will be created to summarize these toxicities and side effects by dose and course.
|
18 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response rate, assessed by standard RECIST criteria
Časové okno: Up to 2 years
|
Summarized by exact binomial confidence intervals.
|
Up to 2 years
|
|
Survival
Časové okno: From registration to time of death due to any cause, assessed up to 2 years
|
Summarized with Kaplan-Meier plots.
|
From registration to time of death due to any cause, assessed up to 2 years
|
|
Time to failure
Časové okno: Up to 2 years
|
Summarized with Kaplan-Meier plots.
|
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Davies, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02503
- N01CM17101 (Grant/smlouva NIH USA)
- PHI-40
- CDR0000258189 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .