Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib Plus Gemcitabine and Carboplatin in Treating Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

2013. január 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of PS-341 In Combination With Gemcitabine And Carbloplatin In Selected Stage IIIB Or IV Non-Small Cell Lung Cancer

Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug and bortezomib may kill more tumor cells

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the safety and feasibility of combining bortezomib with gemcitabine and carboplatin in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer.

II. Determine the maximum tolerated dose of bortezomib administered in combination with gemcitabine and carboplatin in these patients.

III. Correlate results from laboratory studies on patient tissue and serum specimens with potential predictors of response in patients treated with this regimen.

IV. Determine, preliminarily, the response of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of bortezomib.

Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8, carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1, followed 1 hour later by bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a clinical or radiographic response may continue receiving bortezomib beyond 6 courses.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of bortezomib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, at least 10 additional patients with chemotherapy-naive disease receive treatment as above with the MTD of bortezomib.

Patients are followed for survival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Selected stage IIIB (malignant pleural effusion) or stage IV disease
    • Recurrent disease after first-line therapy allowed

  • Patients who received prior platinum-based chemotherapy must have no disease progression during or within 3 months after completion of therapy

    • Patients who are enrolled at the maximum tolerated dose must have chemotherapy-naïve disease
  • Evaluable disease
  • Asymptomatic brain metastases allowed if treated with surgical resection or radiotherapy, neurologically stable, and off steroids for at least 4 weeks
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 3 months
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib or other agents used in this study
  • No concurrent ongoing or active infection
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No concurrent routine filgrastim (G-CSF)
  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
  • No prior gemcitabine
  • See Disease Characteristics
  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • See Disease Characteristics
  • More than 30 days since prior investigational drugs
  • No prior bortezomib
  • No concurrent anticonvulsant therapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies with intent to treat malignancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment (gemcitabine hydrochloride, carboplatin, bortezomib)
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8, carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1, followed 1 hour later by bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a clinical or radiographic response may continue receiving bortezomib beyond 6 courses.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicities at each dose level, graded using the CTC version 2.0
Időkeret: 18 weeks
Summarized in terms of type (organ affected or laboratory determination such as absolute neutrophil count), severity, (by NCI Common Toxicity Criteria and nadir or maximum values for the laboratory measures, time of onset (i.e. course number), duration, and reversibility or outcome. Tables will be created to summarize these toxicities and side effects by dose and course.
18 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response rate, assessed by standard RECIST criteria
Időkeret: Up to 2 years
Summarized by exact binomial confidence intervals.
Up to 2 years
Survival
Időkeret: From registration to time of death due to any cause, assessed up to 2 years
Summarized with Kaplan-Meier plots.
From registration to time of death due to any cause, assessed up to 2 years
Time to failure
Időkeret: Up to 2 years
Summarized with Kaplan-Meier plots.
Up to 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Davies, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02503
  • N01CM17101 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • PHI-40
  • CDR0000258189 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel