Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

CÍLE:

• Stanovte stupeň bolesti a epidermální toxickou odpověď (ETR) pacientů s T-buněčným nebo B-buněčným lymfomem nebo časnou chronickou lymfocytární leukémií s kožními infiltráty léčených fotodynamickou terapií s použitím kyseliny aminolevulové.
• Určete proveditelnost udržení stupně bolesti 1 nebo méně a přibližné ETR 2 u pacientů, kteří dostávají až 12 sezení tohoto režimu.
• Určete maximální ozáření a odpovídající expozici mezi více ošetřeními na stejném místě a mezi různými místy u stejného a u různých pacientů.
• Určete kumulativní odpověď dosaženou po dokončení léčby u těchto pacientů.
• Určete počet sezení potřebných k dokončení léčby u těchto pacientů.
• Korelujte ETR s přírůstkovou léčebnou odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Jednotlivé léze pacientů jsou randomizovány do 1 ze 3 léčebných ramen.

• Rameno I: Pacienti dostávají krátkodobě topickou kyselinu aminolevulinovou (ALA) na lézi a okolní normální kůži. Léze je poté osvětlena červeným světlem po dobu až 30 minut.
• Rameno II: Pacienti dostávají střednědobou ALA následovanou světelným osvětlením jako v rameni I.
• Rameno III: Pacienti dostávají dlouhou dobu ALA následovanou světelným osvětlením jako v rameni I.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každé 2 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progresivního (systémového) onemocnění.

Do léčebného ramene se přiřadí další pacienti, pokud alespoň 2 ze 3 pacientů v tomto rameni zaznamenají 25% kumulativní klinickou odpověď.

Pacienti jsou sledováni po 1, 3 a 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5-7 let nashromážděno celkem 4–10 pacientů.