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Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

30. Januar 2013 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie zu kurzen (1–2,5 h), mittleren (4–6 h) und langen (18–24 h) Anwendungen von 20 % topischer ALA-PDT für die photodynamische Therapie von kutanen T- und B-Zell-Lymphomen und kutanen Infiltraten im Frühstadium CLL

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Krebszellen abzutöten. Photosensibilisierende Medikamente wie Aminolävulinsäure werden von Krebszellen aufgenommen und werden bei Lichteinwirkung aktiv und töten die Krebszellen ab.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Aminolävulinsäure bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom, B-Zell-Lymphom oder früher chronischer lymphatischer Leukämie mit Beteiligung der Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Schmerzgrad und die epidermale toxische Reaktion (ETR) von Patienten mit T-Zell- oder B-Zell-Lymphom oder früher chronischer lymphatischer Leukämie mit Hautinfiltraten, die mit einer photodynamischen Therapie unter Verwendung von Aminolävulinsäure behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Aufrechterhaltung eines Schmerzgrades von 1 oder weniger und einer ungefähren ETR von 2 bei Patienten, die bis zu 12 Sitzungen dieses Regimes erhalten.
  • Bestimmen Sie die maximale Bestrahlungsstärke und die entsprechende Exposition bei mehreren Behandlungen an derselben Stelle und an verschiedenen Stellen bei demselben und bei verschiedenen Patienten.
  • Bestimmen Sie das kumulative Ansprechen, das bei Abschluss der Behandlung bei diesen Patienten erreicht wurde.
  • Bestimmen Sie die Anzahl der Sitzungen, die erforderlich sind, um die Behandlung bei diesen Patienten abzuschließen.
  • Korrelieren Sie die ETR mit dem inkrementellen Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die individuellen Läsionen der Patienten werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsarmen zugeordnet.

  • Arm I: Die Patienten erhalten kurzzeitig topische Aminolävulinsäure (ALA) auf der Läsion und der umgebenden normalen Haut. Die Läsion wird dann bis zu 30 Minuten lang mit rotem Licht beleuchtet.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine mittlere Dauer von ALA, gefolgt von einer leichten Beleuchtung wie in Arm I.
  • Arm III: Die Patienten erhalten eine lange ALA-Dauer, gefolgt von einer leichten Beleuchtung wie in Arm I.

In allen Armen wird die Behandlung alle 2 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder progressive (systemische) Erkrankung vorliegt.

Zusätzliche Patienten werden einem Behandlungsarm hinzugefügt, wenn mindestens 2 von 3 Patienten in diesem Arm ein kumulatives klinisches Ansprechen von 25 % aufweisen.

Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten und dann alle 6 Monate für 2 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 4-10 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 5-7 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eine der folgenden histologisch gesicherten Diagnosen:

    • Auf die Haut beschränktes kutanes B-Zell- oder T-Zell-Lymphom

      • Kein Hinweis auf eine andere innere Erkrankung als periphere Adenopathie
    • Frühe chronische lymphatische Leukämie mit kutanen B-Zell-Infiltraten, die keiner systemischen Therapie bedürfen
  • Stabile oder langsam fortschreitende Erkrankung, von der nicht erwartet wird, dass sie sich während der Behandlung wesentlich ändert

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Porphyrie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen
  • Keine bekannten Lichtempfindlichkeitserkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Gleichzeitiges klinisch notwendiges Interferon alfa erlaubt

Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige lokale Strahlentherapie zur Untersuchung von Läsionen
  • Keine gleichzeitige Ganzkörperbestrahlung

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 1 Monat seit vorheriger topischer Therapie zur Untersuchung von Läsionen
  • Gleichzeitige topische Therapie von Läsionen außerhalb der Studie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzgrad und epidermale toxische Reaktion (ETR)
Möglichkeit, einen Schmerzgrad von 1 oder weniger und eine ungefähre ETR von 2 aufrechtzuerhalten
Maximale Bestrahlungsstärke und entsprechende Exposition
Kumulatives Ansprechen nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Sitzungen, die erforderlich sind, um die Behandlung abzuschließen
Korrelation von ETR mit inkrementellem Ansprechen auf die Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS 97-32
  • RPCI-DS-9732

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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