Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi
Et pilotstudie af korte (1-2,5 timer), mellemstore (4-6 timer) og lange (18-24 timer) anvendelser af 20 % topisk ALA-PDT til fotodynamisk terapi af kutane T- og B-cellelymfomer og kutane infiltrater af tidlige CLL
RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe kræftceller. Fotosensibiliserende lægemidler såsom aminolevulinsyre absorberes af kræftceller og, når de udsættes for lys, bliver de aktive og dræber kræftcellerne.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre til behandling af patienter, der har kutant T-celle lymfom, B-celle lymfom eller tidlig kronisk lymfatisk leukæmi, der involverer huden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem smertegraden og epidermal toksisk respons (ETR) hos patienter med T-celle- eller B-cellelymfom eller tidlig kronisk lymfatisk leukæmi med kutane infiltrater behandlet med fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre.
- Bestem muligheden for at opretholde en smertegrad på 1 eller mindre og en omtrentlig ETR på 2 hos patienter, der modtager op til 12 sessioner af denne behandling.
- Bestem den maksimale irradians og tilsvarende eksponering blandt flere behandlinger på samme sted og blandt forskellige steder hos samme og hos forskellige patienter.
- Bestem den kumulative respons opnået ved afslutningen af behandlingen hos disse patienter.
- Bestem antallet af sessioner, der kræves for at fuldføre behandlingen hos disse patienter.
- Korrelér ETR med trinvis behandlingsrespons hos patienter behandlet med denne behandling.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienternes individuelle læsioner randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får en kort varighed af topisk aminolevulinsyre (ALA) på læsionen og omgivende normal hud. Læsionen belyses derefter med rødt lys i op til 30 minutter.
- Arm II: Patienterne får en mellemlang varighed af ALA efterfulgt af lysbelysning som i arm I.
- Arm III: Patienter får en lang varighed af ALA efterfulgt af lysbelysning som i arm I.
I alle arme gentages behandlingen hver 2. uge i op til 12 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller progressiv (systemisk) sygdom.
Yderligere patienter tilskrives en behandlingsarm, hvis mindst 2 ud af 3 patienter i den arm oplever 25 % kumulativ klinisk respons.
Patienterne følges efter 1, 3 og 6 måneder og derefter hver 6. måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 4-10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-7 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
En af følgende histologisk bekræftede diagnoser:
Kutan B-celle eller T-celle lymfom begrænset til huden
- Ingen tegn på intern sygdom udover perifer adenopati
- Tidlig kronisk lymfatisk leukæmi med kutane B-celleinfiltrater, der ikke kræver systemisk terapi
- Stabil eller langsomt fremadskridende sygdom, som ikke forventes at ændre sig væsentligt under behandlingen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen porfyri eller kendt overfølsomhed over for porfyriner
- Ingen kendte lysfølsomhedssygdomme
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Samtidig klinisk nødvendig interferon alfa tilladt
Kemoterapi
- Ingen samtidig systemisk multiagent kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ingen samtidig lokal strålebehandling for at studere læsioner
- Ingen samtidig strålebehandling af hele kroppen
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Mere end 1 måned siden tidligere topisk behandling for at studere læsioner
- Samtidig topisk terapi til ikke-undersøgelseslæsioner tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smertegrad og epidermal toksisk respons (ETR)
|
|
Mulighed for at opretholde en smertegrad på 1 eller mindre og en omtrentlig ETR på 2
|
|
Maksimal irradians og tilsvarende eksponering
|
|
Kumulativ respons opnået ved afslutningen af behandlingen
|
|
Antal sessioner, der kræves for at fuldføre behandlingen
|
|
Korrelation af ETR med inkrementel behandlingsrespons
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS 97-32
- RPCI-DS-9732
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .